순도시험 2)
다른 시험 조건 인용KP3-ketorolac-tromethamine-p1원문 표제 단서: 유연물질
검액, 표준액, 분리도용액, 검출기, 칼럼 ,칼럼온도 ,이동 상, 유량 및 시스템적합성은 정량법의 조건을 따른다. 측정범위 : 케로롤락의 유지시간의 3 배 범위
이 시험에 따로 기재된 조건
- 측정범위
- 측정범위 : 케로롤락의 유지시간의 3 배 범위
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
케토롤락트로메타민염
Ketorolac Tromethamine
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1034 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
LCKP3-ketorolac-tromethamine-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 313 nm)
- 칼럼
- C8 · USP L7
액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 40 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 인산암모늄완충액
- 테트라하이드로푸란
혼합비 70 : 30
- 유량
- 1.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 313 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레 스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카 겔을 충전한다. 칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 인산암모늄완충액·테트라하이드로푸란혼합액 (70 : 30) 유 량 : 1.5 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1034 쪽)
상 분류 C8USP L7 상당
약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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