Filgrastim solution for Injection (rDNA)
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 167 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
액체크로마토그래프용 친수성실리카겔
안지름 7.8 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 μm
검출기: 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm) 칼럼: 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스강 관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 친수성실리카겔이 충 전된 칼럼 칼럼온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도 이동상: 탄산수소암모늄 7.9 g을 1 L의 물에 녹이고, 인산 으로 pH 7.0으로 조정한 다음, 물을 넣어 2 L가 되도록 한 다. 유량: 0.5 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 167 쪽)
원문 표제 단서: 전하변이체(등전점
pH 기울기: 5.0 ∼ 7.0 음극액: 40 mM 라이신, 40 mM 아르기닌 용액 양극액: 7 mM 인산용액 검출: 쿠마시브릴리안트 블루 염색용액으로 염색한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 168 쪽)
원문 표제 단서: 유연물질
액체크로마토그래프용 부틸실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm
기울기 조건표
| 0 ~ 30 | 60 → 20 | 40 → 80 | 선형 농도기울기 |
| 30 ~ 35 | 20 | 80 | 선형 농도기울기 |
| 35 ~ 45 | 20 → 60 | 80 → 40 | 선형 농도기울기 |
검출기: 자외부흡광광도계 (측정파장 215 nm) 칼럼: 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강 관에 5 μm의 액체크로마토그래프용 부틸실릴실리카겔이 충전된 칼럼 칼럼온도: 60 ℃ 부근의 일정 온도 이동상: 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단계 적 또는 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A – 물‧트리플루오로아세트산 혼합액 (999 : 1) 이동상 B – 물‧아세토니트릴‧트리플루오로아세트산 혼합액 (99 : 900 : 1) 이동상 A 이동상 B 시간 (분) 유출조건 (vol %) (vol %) 0 ~ 30 60 → 20 40 → 80 선형 농도기울기 30 ~ 35 20 80 선형 농도기울기 35 ~ 45 20 → 60 80 → 40 선형 농도기울기 유량: 0.8 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 168 쪽)
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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