대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

에르타페넴나트륨

Ertapenem Sodium

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 824 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험

LC기울기 용리KP3-ertapenem-sodium-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 230 nm)
칼럼
페닐 · USP L11

액체크로마토그래프용페닐실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 15 mmol/L 인산나트륨시액(pH 8.0)
  • 아세토니트릴
유량
1 mL/분
상대유지시간
각 유연물질 피크의 에르타페넴 피크에 대한 상대유지시 간은 다음과 같다. 상대 상대 성분 유지 성분 유지 시간 시간 옥사지논 피크 I 0.27 이량체 Ⅵ 1.10 옥사지논 피크 II 0.28 이량체 III 1.15 cis-Hydroxy 0.44 trans-Methanolysis 1.18 proMABA product L-749345 개환체 0.50 1.45 Side-chain product trans-Hydroxy 이량체-H2O(a)+이량 0.56 1.55 proMABA 체-H2O(b) ProMABA 0.65 이량체 V 1.65 이량체 I 0.85 PAB-L-749345 1.79 이량체 II 0.90 Disulfide 1.82 cis-Methanolysis 0.97 Dimethylamide 2.04 product 에르타페넴 1.00 PAB side-chain 2.29

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 398 → 952 → 5
3 ∼ 2595 → 855 → 15
25 ∼ 3585 → 7515 → 25
35 ~ 457525
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 230 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용페닐실리카겔을
충전한다.
이동상
이동상 A : 15 mmol/L 인산나트륨시액(pH 8.0)
이동상 B : 아세토니트릴
이동상 농도구배 조건
시 간 (분)        이동상 A (%)          이동상 B (%)
0 ∼ 3           98 → 95              2 → 5
3 ∼ 25           95 → 85              5 → 15
25 ∼ 35          85 → 75              15 → 25
35 ~ 45            75                   25
유     량 : 1.0 mL/분
각 유연물질 피크의 에르타페넴 피크에 대한 상대유지시
간은 다음과 같다.
상대                            상대
성분        유지               성분           유지
시간                            시간
옥사지논 피크 I           0.27 이량체 Ⅵ                    1.10
옥사지논 피크 II          0.28 이량체 III                  1.15
cis-Hydroxy         0.44
trans-Methanolysis     1.18
proMABA                    product
L-749345
개환체                 0.50                          1.45
Side-chain product
trans-Hydroxy              이량체-H2O(a)+이량
0.56                          1.55
proMABA                    체-H2O(b)
ProMABA             0.65 이량체 V                    1.65
이량체 I               0.85 PAB-L-749345             1.79
이량체 II              0.90 Disulfide                1.82
cis-Methanolysis    0.97 Dimethylamide            2.04
product
에르타페넴               1.00 PAB side-chain           2.29

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 824 쪽)

상 분류 페닐USP L11 상당

페닐실릴실리카겔(USP L11). 방향족 π-π 상호작용 선택성.

순도시험 2)

GCKP3-ertapenem-sodium-p2

원문 표제 단서: 잔류용매

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

기체크로마토그래프용다공성디메틸폴리실록산

안지름 0.32 mm · 길이 3000 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
8 분간 35 ℃를 유지한 다음 분당 25 ℃로 125 ℃까지 온도 상승
도입부 온도
도입부 온도 : 약 180 ℃
검출기 온도
검출기 온도 : 약 250 ℃
운반기체
운반기체 : 헬륨
헤드스페이스 조건
헤드스페이스 조건 도입부 온도 : 85 ℃ 검액 주입시간 : 0.1 분 니들 온도 : 125 ℃ 이송부 온도 : 135 ℃ 기체크로마토그래프 순환시간 : 20 분 항온유지시간 : 15 분 가압시간 : 2.0 분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 관에 5 μ
m의 기체크로마토그래프용다공성디메틸폴리실록산을 충
전한다.
칼럼온도 : 8 분간 35 ℃를 유지한 다음 분당 25 ℃로
125 ℃까지 온도 상승
도입부 온도 : 약 180 ℃
검출기 온도 : 약 250 ℃
운반기체 : 헬륨
헤드스페이스 조건
도입부 온도 : 85 ℃
검액 주입시간 : 0.1 분
니들 온도 : 125 ℃
이송부 온도 : 135 ℃
기체크로마토그래프 순환시간 : 20 분
항온유지시간 : 15 분
가압시간 : 2.0 분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 825 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

정량법

정량법 가)

LC기울기 용리KP3-ertapenem-sodium-q1

원문 표제 단서: 씩을

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 307 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실란실리카켈

안지름 4.6 mm · 길이 10 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 0.1 % 인산용액
  • 아세토니트릴
유량
에르타페넴의 유지시간이 약 2.5 ∼ 5.0 분이 되도록 조정한다

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ~ 58515
5 ~ 1485 → 5015 → 50
14 ~ 1550 → 8550 → 15
15 ~ 208515
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 307 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 10 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실란실리카
켈을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 0.1 % 인산용액
이동상 B - 아세토니트릴
이동상 농도구배 조건
이동상 A         이동상 B
시 간 (분)
(vol %)       vol (%)
0 ~ 5         85             15
5 ~ 14      85 → 50       15 → 50
14 ~ 15     50 → 85       50 → 15
15 ~ 20        85             15
유 량 : 에르타페넴의 유지시간이 약 2.5 ∼ 5.0 분이 되
도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 825 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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