대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 1

크로스포비돈

Crospovidone

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 304 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 2) 하)

LCKP4-crospovidone-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 235 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 아세토니트릴

혼합비 9 : 1

유량
1 mL/분
가드칼럼세척
가드칼럼세척 : 검액을 시험한 다음, 이동상을 가드칼 럼에 위의 유량으로 약 30 분간 시험 조작과 반대 방 향으로 흘려 검체를 유출시켜 세척한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 235 nm)
칼     럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 250 mm인 스테
인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴
실리카겔을 충전한다. 안지름 약 4 mm, 길이 약 25
mm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프
용옥틸실릴실리카겔을 충전한 가드칼럼을 쓴다.
칼럼온도 : 40 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 물·아세토니트릴혼합액(9 : 1)
유 량 : 1.0 mL/분
가드칼럼세척 : 검액을 시험한 다음, 이동상을 가드칼
럼에 위의 유량으로 약 30 분간 시험 조작과 반대 방
향으로 흘려 검체를 유출시켜 세척한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 304 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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