대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 1

콜레칼시페롤

Cholecalciferol

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1052 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법

정량법

LCKP3-cholecalciferol-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
실리카(순상) · USP L3

액체크로마토그래프용실리카겔

안지름 4 mm · 길이 10 ~ 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 헥산
  • n-아밀알코올

혼합비 997 : 3

유량
콜레칼시페롤의 유지시간이 약 25 분이 되도록 조정한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 콜레칼시페롤표준품 15 mg을 이소옥탄 25 mL에 녹인다. 이 액을 플라스크에 옮기고 환류냉각기를 달아 유욕에서 2 시간 가열하고 빨리 실온까지 식힌다. 이 액을 석영시험관에 옮기고 단파장램프 (주파장 254 nm) 및 장파장램프 (주파장 365 nm)를 써서 3 시간 쪼 인다. 이 액 10 mL에 이동상을 넣어 50 mL로 한다. 이 액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 콜레칼시 페롤의 유지시간에 대한 프레비타민D3, 트란스비타민D3 및 타키스테롤D3의 유지시간의 비는 약 0.5, 약 0.6 및 약 1.1이며 또 프레비타민D3와 트란스비타민D3 및 콜레 칼시페롤과 타키스테롤D3의 분리도가 각각 1.0 이상인 것을 쓴다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 10 ~ 30 cm인 스테인레
스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용실리카겔
을 충전한다.
이동상 : 헥산·n-아밀알코올혼합액(997 : 3)
유 량 : 콜레칼시페롤의 유지시간이 약 25 분이 되도록
조정한다.
칼럼의 선정 : 콜레칼시페롤표준품 15 mg을 이소옥탄 25
mL에 녹인다. 이 액을 플라스크에 옮기고 환류냉각기를
달아 유욕에서 2 시간 가열하고 빨리 실온까지 식힌다.
이 액을 석영시험관에 옮기고 단파장램프 (주파장 254
nm) 및 장파장램프 (주파장 365 nm)를 써서 3 시간 쪼
인다. 이 액 10 mL에 이동상을 넣어 50 mL로 한다. 이
액 10 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 콜레칼시
페롤의 유지시간에 대한 프레비타민D3, 트란스비타민D3
및 타키스테롤D3의 유지시간의 비는 약 0.5, 약 0.6 및
약 1.1이며 또 프레비타민D3와 트란스비타민D3 및 콜레
칼시페롤과 타키스테롤D3의 분리도가 각각 1.0 이상인
것을 쓴다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1052 쪽)

상 분류 실리카(순상)USP L3 상당

미결합 실리카겔(USP L3). 순상 분배·흡착 분리.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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