대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

테트라사이클린염산염

Tetracycline Hydrochloride

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1160 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 3)

LCKP3-tetracycline-hydrochloride-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
폴리머역상(PS-DVB) · USP L21

액체크로마토그래프용스티렌-디비닐벤젠공중합체 (공경 0.01 μm)

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm

칼럼온도
60 ℃
이동상
  • 인산수소이칼륨
  • 황산수소테트라부틸암모늄
  • 에틸렌디아민테트라아세트산이수소이나트륨이수화물
  • 수산화나트륨시액
  • t-부틸알코올
유량
테트라사이클린의 유지시간이 약 5 분이 되게 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에     액체크로마토그래프용스티렌-디비닐벤젠공중
합체 (공경 0.01 μm)을 충전한다.
칼럼온도 : 60 ℃
이동상 : 인산수소이칼륨 3.5 g, 황산수소테트라부틸암모
늄 2.0 g 및 에틸렌디아민테트라아세트산이수소이나트륨
이수화물 0.4 g을 물 300 mL에 녹여 수산화나트륨시액
을 넣어 pH 9.0으로 조정한다. 이 액에 t-부틸알코올
90.0 g을 넣고 다시 물을 넣어 1000 mL로 한다.
유 량 : 테트라사이클린의 유지시간이 약 5 분이 되게 조
정한다

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1160 쪽)

상 분류 폴리머역상(PS-DVB)USP L21 상당

스티렌-디비닐벤젠 공중합체(USP L21). 전 pH 영역 안정 폴리머 역상.

정량법

정량법

LCKP3-tetracycline-hydrochloride-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 이동상 A
  • 이동상 B

혼합비 950 : 50

유량
2 mL/분
이동상 A
이동상 A : 0.1 mol/L 암모늄옥살레이트․디메칠포름아미 드혼합액 (680 : 270)
이동상 B
이동상 B : 0.2 mol/L 인산일수소암모늄
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실실릴실리
카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A․이동상 B 혼합액(950 : 50)을 3
mol/L 수산화암모늄 및 인산으로 pH 7.6 ~ 7.7로 조정
한다.
이동상 A : 0.1 mol/L 암모늄옥살레이트․디메칠포름아미
드혼합액 (680 : 270)
이동상 B : 0.2 mol/L 인산일수소암모늄
유 량 : 2.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1161 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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