정량법 2)
LCKP3-sucralfate-hydrate-q1원문 표제 단서: 자당옥타황산에스테르
- 검출기
- 시차굴절계
- 칼럼
- NH2 · USP L8
액체크로마토그래프용아미노프로필실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 30 cm · 입자경 8 μm
- 이동상
- 황산암모늄
- 물
- 인산
- 유량
- 자당옥타황산에스테르의 유지시간이 6 ~ 11 분이 되도록 조정한다
- 이 조건의 L/dp 37,500 기준으로, 칼럼 길이와 입자크기를 L/dp 28,125 ~ 56,250 범위에서 조정할 수 있습니다(규정값의 −25 % ~ +50 %). 단위 µm/µm (칼럼길이 µm ÷ 입자경 µm).
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 위 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“칼럼의 입자크기나 길이는 칼럼길이(L)와 입자지름(dp)의 비가 일정하게 유지되거나 규정된 L/dp 비율의 – 25 %에서 + 50 % 사이의 범위”
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 시차굴절계 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스 강관에 약 8 μm의 액체크로마토그래프용아미노프로필 실릴실리카겔을 충전한다. 이동상 : 황산암모늄 적당량(26 ~ 132 g)을 물 1000 mL에 녹이고 인산을 써서 pH를 3.5로 조정한다. 황산암 모늄의 양은 자당옥타황산에스테르칼륨표준품의 묽은염 산용액(1 → 100)을 60 ℃에서 10 분간 방치하여 식힌 다음 곧 시험할 때 자당옥타황산에스테르의 피크에 대한 상대유지시간이 약 0.7인 유연물질의 피크가 거의 기저선 에 근접하고 자당옥타황산에스테르의 피크가 가장 빠르게 유출하는 양으로 한다. 유 량 : 자당옥타황산에스테르의 유지시간이 6 ~ 11 분 이 되도록 조정한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 640 쪽)
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기
약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.
Luna NH2
Luna 계열 소개 보기 →- Luna Omega SUGAR
약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.