대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

살부타몰황산염 흡입액제

Salbutamol Sulfate Inhalation Solutions

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 514 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험

LCKP3-salbutamol-sulfate-inhalation-solutions-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 3.9 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 아세토니트릴
  • 인산염완충액

혼합비 11 : 39

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm) 다만, 확
인시험 시 광다이오드검출기 (200 ∼ 400 nm)로 한다.
칼 럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 아세토니트릴·인산염완충액혼합액(11:39)
◦ 인산염완충액     0.287 % w/v 헵탄설폰산나트륨 및
0.25% w/v 인산이수소칼륨을 함유하는 용액에 2.0
mol/L 인산을 넣어 pH를 3.65로 조정한다.
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 514 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

순도시험 2)

LC기울기 용리KP3-salbutamol-sulfate-inhalation-solutions-p2

원문 표제 단서: 살부타몰케톤

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상
  • 0.1 mol/L 아세트산암모늄용액
  • 이소프로판올
  • 아세트산(100)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0.0 ∼ 5.01000
5.0 ∼ 20.0100 → 860 → 14
20.0 ∼ 30.08614
30.0 ∼ 31.086 → 10014 → 0
31.0 ∼ 45.01000
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 276 nm).
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
칼럼 온도: 30 ℃ 부근의 일정 온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A – 0.1 mol/L 아세트산암모늄용액 · 이소프로판
올혼합액(98.5 : 1.5)에 아세트산(100)을 넣어 pH를 4.5로 조
정한다.
이동상 B - 이소프로판올
시간 (분)      이동상A (vol%)   이동상B (vol%)
0.0 ∼ 5.0       100             0
5.0 ∼ 20.0    100 → 86         0 → 14
20.0 ∼ 30.0         86              14
30.0 ∼ 31.0      86 → 100         14 → 0
31.0 ∼ 45.0         100             0
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 514 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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