대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 1

저치환도히드록시프로필셀룰로오스

Low Substituted Hydroxypropylcellulose

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 346 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법

정량법 2)

GCKP4-low-substituted-hydroxypropylcellulose-q1

원문 표제 단서: 조작법

검출기
열전도도검출기 또는 불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

기체크로마토그래프용디메틸폴리실록산

안지름 0.53 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
50 ℃ 로 3 분간 유지한 다음 매분 10 ℃씩 100 ℃ 까지 승온하고 매분 35 ℃ 씩 250 ℃ 까지 승온하고 250 ℃ 로 8 분간 유지한다.
유량
4.3 mL/분내부표준물질의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다.
검체도입부 온도
검체도입부 온도 : 250 ℃ 부근의 일정 온도
검출기 온도
검출기 온도 : 280 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
분할비
분할비 : 1 : 40
측정범위
측정범위 : 검액을 주입한 다음 20.3 분간
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 열전도도검출기 또는 불꽃이온화검출기
칼     럼 : 안지름 약 0.53 mm, 길이 약 30 m인 용융실
리카관의 내면에 기체크로마토그래프용디메틸폴리실록산
을 3 μm의 두께로 입힌다.
칼럼온도 : 50 ℃ 로 3 분간 유지한 다음 매분 10 ℃
씩 100 ℃ 까지 승온하고 매분 35 ℃ 씩 250 ℃ 까지
승온하고 250 ℃ 로 8 분간 유지한다.
검체도입부 온도 : 250 ℃ 부근의 일정 온도
검출기 온도 : 280 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 헬륨
유     량 : 4.3 mL/분(내부표준물질의 유지시간이 약 10
분이 되도록 조정한다. n-옥탄에 대한 요오드화 이소프
로필의 상대유지시간은 약 0.8이다.)
분할비 : 1 : 40
측정범위 : 검액을 주입한 다음 20.3 분간

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 346 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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