대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 2

히프로멜로오스아세테이트숙시네이트

Hypromellose Acetate Succinate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 206 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법2

정량법 나)

GCKP4-hypromellose-acetate-succinate-q1

원문 표제 단서: 조작법

검출기
열전도도검출기 또는 불꽃이온화검출기
칼럼
GC-1 · USP G1/G2

메칠실리콘폴리머를 180 ~ 250 μm 기체크로마토그래프용 규조토에 20 %의 비율로 피복한 것

안지름 3 mm · 길이 300 cm · 입자경 180 ~ 250 μm

칼럼온도
100 ℃ 부근의 일정온도
유량
내부표준물질의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조정한다
이동기체
이동기체 : 헬륨
칼럼선정
칼럼선정 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 요오드화메틸, 요오드화이소프로필, 내부표준물질의 순으로 유출되고 각각의 피크가 완전히 분리되는 것을 이 용한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 열전도도검출기 또는 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 3 m의 유리관에 메칠
실리콘폴리머를 180 ~ 250 μm 기체크로마토그래프용
규조토에 20 %의 비율로 피복한 것을 충전한다.
칼럼온도 : 100 ℃ 부근의 일정온도
이동기체 : 헬륨
유 량 : 내부표준물질의 유지시간이 약 8 분이 되도록 조
정한다.
칼럼선정 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할
때 요오드화메틸, 요오드화이소프로필, 내부표준물질의
순으로 유출되고 각각의 피크가 완전히 분리되는 것을 이
용한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 206 쪽)

상 분류 GC-1USP G1/G2 상당

100% 디메틸폴리실록산 상(USP G1/G2). 약전의 '메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산' 기재에 해당.

정량법 2) 나)

GCKP4-hypromellose-acetate-succinate-q2

원문 표제 단서: 조작법

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-특수

180 ∼ 250 μm의 폴리머구슬에 인산을 10 %의 비율로 함침한 것

안지름 3 mm · 길이 200 cm · 입자경 180 ~ 250 μm

칼럼온도
180 ℃ 부근의 일정온도
유량
내부표준물질의 유지시간이 약 3 분이되도록 조정한다
이동가스
이동가스 : 헬륨
칼럼선정
칼럼선정 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 아세트산, 내부표준물질의 순으로 나오고 각각의 피크 가 완전히 분리되는 것을 쓴다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 2 m의 유리관에 180
∼ 250 μm의 폴리머구슬에 인산을 10 %의 비율로 함
침한 것을 충전한다.
칼럼온도 : 180 ℃ 부근의 일정온도
이동가스 : 헬륨
유 량 : 내부표준물질의 유지시간이 약 3 분이되도록 조
정한다.
칼럼선정 : 표준액 2 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할
때 아세트산, 내부표준물질의 순으로 나오고 각각의 피크
가 완전히 분리되는 것을 쓴다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 207 쪽)

상 분류 GC-특수근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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