대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

에스오메프라졸스트론튬수화물

Esomeprazole strontium tetrahydrate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 843 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 1)

LC기울기 용리KP3-esomeprazole-strontium-tetrahydrate-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
카이랄-단백질 · USP L41

액체크로마토그래프용 α1-산성 글리코프로테인화실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산일수소나트륨
  • 85 % 인산
  • 아세토니트릴
유량
0.8 mL/분
측정범위
측정범위 : 에스오메프라졸 유지시간의 약 4 배의 범위

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 209010
20 ∼ 2590 → 7010 → 30
25 ∼ 307030
30 ∼ 3570 → 9030 → 10
35 ∼ 409010
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관
에 5 μm의 액체크로마토그래프용 α1-산성 글리코프로테인
화실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계
적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 인산일수소나트륨 1.42 g을 달아 물 900 mL에 넣
어 녹인 다음, 85 % 인산을 넣어 pH 6.5로 조정한 다음 물을
넣어 1000 mL 로 한다.
이동상 B : 아세토니트릴
이동상 A       이동상 B
시간 (분)
(vol%)      (vol%)
0 ∼ 20          90          10
20 ∼ 25       90 → 70    10 → 30
25 ∼ 30         70          30
30 ∼ 35       70 → 90    30 → 10
35 ∼ 40         90          10
유 량 : 0.8 mL/분
측정범위 : 에스오메프라졸 유지시간의 약 4 배의 범위

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 843 쪽)

상 분류 카이랄-단백질USP L41 상당

α1-산성당단백질(AGP)·오보뮤코이드 고정상(USP L41 등). 단백질계 카이랄 상.

순도시험 3)

LC다른 시험 조건 인용KP3-esomeprazole-strontium-tetrahydrate-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작 조건에 따른다.

↓ 이 페이지의 「정량법」 조건 보기

정량법

정량법

LC기울기 용리KP3-esomeprazole-strontium-tetrahydrate-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실란다공성실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 1)
  • 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 : 2)
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 151000
15 ∼ 25100 → 00 → 100
25 ∼ 500100
50 ∼ 600 → 100100 → 0
60 ∼ 651000
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스강관
에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실란다공성실리카겔을
충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이 단계
적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 :
1)
이동상 B : 인산염완충액(pH 7.6)·아세토니트릴혼합액(3 :
2)
인산염완충액, pH 7.6 의 조제는 순도시험 2)에 따른다.
이동상 A           이동상 B
시간 (분)
(vol%)          (vol%)
0 ∼ 15           100              0
15 ∼ 25        100 → 0         0 → 100
25 ∼ 50            0             100
50 ∼ 60        0 → 100         100 → 0
60 ∼ 65        100            0
유    량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 844 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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