대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

에피루비신염산염

Epirubicin Hydrochloride

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 875 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 3)

LCKP3-epirubicin-hydrochloride-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C1(TMS) · USP L13

액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 6 μm

칼럼온도
35 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 라우릴황산나트륨
  • 아세토니트릴
  • 메탄올
  • 인산
유량
에피루비신의 유지시간이 약 9.5 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 6 μm의 액체크로마토그래프용트리메틸실릴
실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 라우릴황산나트륨 2 g을 달아 물·아세토니트
릴·메탄올·인산혼합액(540 : 290 : 170 : 1)을 넣어
녹이고 1000 mL로 한다.
유 량 : 에피루비신의 유지시간이 약 9.5 분이 되도록
조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 875 쪽)

상 분류 C1(TMS)USP L13 상당

트리메틸실릴실리카겔(USP L13). 최단쇄 역상.

순도시험 4)

GCKP3-epirubicin-hydrochloride-p2

원문 표제 단서: 잔류용매

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-5 · USP G27

기체크로마토그래프용 5 % 페닐메틸실리콘폴리머

안지름 0.25 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
처음 5 분간 30 ℃로 유지하고, 그 다음 매 분 2 ℃씩 40 ℃까지 온도를 올리고 필요하면 다음에 매 분 25 ℃로 200 ℃까지 온도를 높인다. 그 다음 200 ℃를 5 분간 유지한다
유량
1 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 200 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도
검출기온도 : 200 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
분할 비
분할 비 : 1 : 100
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.25 mm, 길이 약 30 m의 유리관에
기체크로마토그래프용         5   %   페닐메틸실리콘폴리머를
0.25 μm의 두께로 피복한 것을 충전한다.
칼럼온도 : 처음 5 분간 30 ℃로 유지하고, 그 다음 매 분
2 ℃씩 40 ℃까지 온도를 올리고 필요하면 다음에 매 분
25 ℃로 200 ℃까지 온도를 높인다. 그 다음 200 ℃를 5
분간 유지한다.
검체도입부온도 : 200 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도 : 200 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 헬륨
유 량 : 약 1.0 mL/분
분할 비 : 1 : 100

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 876 쪽)

상 분류 GC-5USP G27 상당

5% 페닐-95% 메틸폴리실록산(USP G27). 범용 약비극성 상.

정량법

정량법 가)

LCKP3-epirubicin-hydrochloride-q1

원문 표제 단서: 씩을

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C1(TMS) · USP L13

액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 6 μm

칼럼온도
35 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 라우릴황산나트륨
  • 아세토니트릴
  • 메탄올
  • 인산
유량
에피루비신염산염의 유지시간이 약 9.5 분이 되도록 조정한다
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스
강관에 6 μm의 액체크로마토그래프용트리메틸실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 라우릴황산나트륨 2 g을 달아 물·아세토니트
릴·메탄올·인산혼합액(540 : 290 : 170 : 1)을 넣어
녹이고 1000 mL로 한다.
유 량 : 에피루비신염산염의 유지시간이 약 9.5 분이 되
도록 조정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 876 쪽)

상 분류 C1(TMS)USP L13 상당

트리메틸실릴실리카겔(USP L13). 최단쇄 역상.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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