대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

답토마이신

Daptomycin

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 112 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 2)

LCKP3-daptomycin-p1

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 인산이수소암모늄
  • 0.1 mol/L 인산
  • 아세토니트릴
유량
1.5 mL/분
자동주입기온도
자동주입기온도 : 3 ∼ 7 ℃
측정범위
측정범위 : 75 분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 250 mm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 답토마이신의 피크유지시간이 약 36 분이 되도
록 이동상 A와 이동상 B를 적당한 비율로 조정한다.
이동상 A : 인산이수소암모늄 9 g을 달아 물 1500 mL
를 넣어 녹인 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 3.25로 조
정한 다음 물을 넣어 2000 mL로 한다. 이 용액 1000
mL에 아세토니트릴 1000 mL를 넣어 섞는다.
이동상 B : 인산이수소암모늄 9 g을 달아 물 1500 mL
를 넣어 녹인 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 3.25로 조
정한 다음 물을 넣어 2000 mL로 한다. 이 용액 1600
mL에아세토니트릴 400 mL를 넣어 섞는다.
유 량 : 약 1.5 mL/분
자동주입기온도 : 3 ∼ 7 ℃
측정범위 : 75 분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 112 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

정량법

정량법

LCKP3-daptomycin-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 인산이수소암모늄
  • 0.1 mol/L 인산
  • 아세토니트릴
유량
답토마이신의 유지시간이 약 15 분이 되도록 조정한다
자동주입기온도
자동주입기온도 : 3 ∼ 7 ℃
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 250 mm인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 답토마이신의 피크유지시간이 약 15 분이 되도
록 이동상 A와 이동상 B를 적당한 비율로 조정한다.
이동상 A : 인산이수소암모늄 9 g을 달아 물 1500 mL
를 넣어 녹인 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 3.25로 조
정한 다음 물을 넣어 2000 mL로 한다. 이 용액 1000
mL에 아세토니트릴 1000 mL를 넣어 섞는다.
이동상 B : 인산이수소암모늄 9 g을 달아 물 1500 mL
를 넣어 녹인 다음 0.1 mol/L 인산으로 pH를 3.25로 조
정한 다음 물을 넣어 2000 mL로 한다. 이 용액 1600
mL에 아세토니트릴 400 mL를 넣어 섞는다.
유 량 : 답토마이신의 유지시간이 약 15 분이 되도록 조
정한다.
자동주입기온도 : 3 ∼ 7 ℃

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 112 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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