대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

클로니딘염산염 서방정

Clonidine Hydrochloride Extended-Release Tablets

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1079 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험

LC기울기 용리KP3-clonidine-hydrochloride-extended-release-tablets-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 1-옥탄설폰산염완충액
  • 메탄올
  • 인산
  • 아세토니트릴
  • 1-옥탄설폰산나트륨
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0.0 ∼ 60.01000
60.0 ∼ 65.0100 → 150 → 85
65.0 ∼ 85.01585
85.0 ∼ 90.015 → 10085 → 0
90.0 ∼ 110.01000
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm).
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm 인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
1078 -이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 1-옥탄설폰산염완충액 · 메탄올 · 인산혼
합액(55 : 45 : 0.1)에 인산을 넣어 pH를 2.5으로 조정
한다.
이동상 B - 아세토니트릴 · 물 · 메탄올혼합액(13 : 6 : 1)
◦ 1-옥탄설폰산염완충액           1-옥탄설폰산나트륨 4.0 g에
물 1000 mL를 넣어 녹인다.
시간 (분)       이동상A (vol%)       이동상B (vol%)
0.0 ∼ 60.0        100                 0
60.0 ∼ 65.0    100 → 15             0 → 85
65.0 ∼ 85.0       15                  85
85.0 ∼ 90.0    15 → 100             85 → 0
90.0 ∼ 110.0       100                 0
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1079 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

용출시험

용출시험

LCKP3-clonidine-hydrochloride-extended-release-tablets-d1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 1-옥탄설폰산염완충액
  • 메탄올
  • 인산
  • 1 mol/L 수산화나트륨시액
유량
1.5 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm).
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 1-옥탄설폰산염완충액 · 메탄올혼합액(3 : 2)
1000 mL에 인산 1 mL을 넣고, 1 mol/L 수산화나트륨시
액을 넣어 pH를 3.0으로 조정한다.
유 량 : 1.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1080 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

정량법

정량법

LC기울기 용리KP3-clonidine-hydrochloride-extended-release-tablets-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 1-옥탄설폰산염완충액
  • 메탄올
  • 인산
  • 1 mol/L 수산화나트륨
  • 아세토니트릴
유량
1.5 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0.0 ∼ 15.01000
15.0 ∼ 17.0100 → 100 → 90
17.0 ∼ 22.010 → 10090 → 0
22.0 ∼ 30.01000
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 220 nm). 다만, 확인
시험 시 광다이오드검출기 (200 ∼ 400 nm)로 한다.
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 15 cm 인 스테인레
스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 1-옥탄설폰산염완충액 · 메탄올 · 인산혼합액
(50 : 50 : 0.1)에 1 mol/L 수산화나트륨을 넣어 pH가
3.0이 되도록 조정한다.
이동상 B - 아세토니트릴 · 물 · 메탄올 혼합액(8 : 1 : 1)
시간 (분)       이동상A (vol%)    이동상B (vol%)
0.0 ∼ 15.0         100            0
15.0 ∼ 17.0      100 → 10      0 → 90
17.0 ∼ 22.0      10 → 100      90 → 0
22.0 ∼ 30.0        100            0
유 량 : 1.5 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1081 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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