대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 3건

에리스로포이에틴 농축액 (유전자재조합)

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 158 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

확인시험2건

확인시험 2)

CEKP4-에리스로포이에틴-농축액-유전자재조합-i1

원문 표제 단서: 모세관

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
모세관
모세관 : 안지름 약 50 μm, 유효길이 약 100 cm의 코 팅을 하지 않은 실리카
모세관온도
모세관온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도
검액 및 표준액
검액 및 표준액은 분석하는 동안 4 ℃를 유지한다.
농축 모세관 전기영동 완충액
농축 모세관 전기영동 완충액 : 염화나트륨 0.584 g, 트 리신 1.792 g, 아세트산나트륨무수물 0.820 g에 물을 넣 어 100 mL로 한다.
1 mol/L 푸트레신 용액
1 mol/L 푸트레신 용액 : 푸트레신 0.882 g에 물을 넣어 10 mL로 한다.
모세관 전기영동 완충액
모세관 전기영동 완충액 : 요소 21.0 g을 물 25 mL에 넣어 30 ℃에서 녹인다. 농축 모세관 전기영동 완충액 5 mL와 1 mol/L 푸트레신 용액 125 μL를 넣고 물을 넣 어 50 mL로 한다. 묽은 아세트산을 이용하여 30 ℃에서 pH 5.55 로 적정하고 멤브레인필터 (공경 0.45 μm)를 써서 여과한다.
단계표
시간 단계 용액 조건 (분) 0.1 mol/L 수산화나트륨 용액 60 압력 모세관 모세관 전기영동 완충액 60 압력 평형화 모세관 전기영동 완충액 720 20 kV 물 10 압력 분석 간 0.1 mol/L 수산화나트륨 용액 5 압력 세척 모세관 전기영동 완충액 10 압력 압력 혹은 주입 검액 및 표준액 주입 - 진공 143 V/cm 분리 모세관 전기영동 완충액 80 (15.4 kV)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
모세관 : 안지름 약 50 μm, 유효길이 약 100 cm의 코
팅을 하지 않은 실리카
모세관온도 : 35 ℃ 부근의 일정온도
검액 및 표준액은 분석하는 동안 4 ℃를 유지한다.
농축 모세관 전기영동 완충액 : 염화나트륨 0.584 g, 트
리신 1.792 g, 아세트산나트륨무수물 0.820 g에 물을 넣
어 100 mL로 한다.
1 mol/L 푸트레신 용액 : 푸트레신 0.882 g에 물을 넣어
10 mL로 한다.
모세관 전기영동 완충액 : 요소 21.0 g을 물 25 mL에
넣어 30 ℃에서 녹인다. 농축 모세관 전기영동 완충액 5
mL와 1 mol/L 푸트레신 용액 125 μL를 넣고 물을 넣
어 50 mL로 한다. 묽은 아세트산을 이용하여 30 ℃에서
pH 5.55 로 적정하고 멤브레인필터 (공경 0.45 μm)를
써서 여과한다.
시간
단계           용액                 조건
(분)
0.1 mol/L 수산화나트륨 용액 60     압력
모세관
모세관 전기영동 완충액        60    압력
평형화
모세관 전기영동 완충액        720   20 kV
물            10    압력
분석 간
0.1 mol/L 수산화나트륨 용액 5       압력
세척
모세관 전기영동 완충액     10      압력
압력 혹은
주입     검액 및 표준액 주입        -
진공
143 V/cm
분리    모세관 전기영동 완충액        80
(15.4 kV)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 158 쪽)

확인시험 4)

LC기울기 용리KP4-에리스로포이에틴-농축액-유전자재조합-i2

원문 표제 단서: 펩티드

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C4 · USP L26

액체크로마토그래프용 말단 차단된 부틸실릴실리카겔

안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 물‧트리플루오로아세트산혼합액 (999.4 : 0.6)
  • 아세토니트릴‧물‧트리플루오로아세트산혼합액 (899.4 : 100 : 0.6)
칼럼 평형화
칼럼 평형화: 이동상 A를 15분 이상 흘려 평형상태에 도 달하게 한다.

기울기 조건표

시간 (분)유량 (mL/분)이동상 A (vol%)이동상 B (vol%)유출조건
0 ~ 100.751000일정 농도
10 ~ 1250.75100 → 390 → 61선형 농도기울기
125 ~ 1351.2539 → 1761 → 83선형 농도기울기
135 ~ 1451.2517 → 083 → 100선형 농도기울기
145 ~ 1501.251000일정 농도

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 메소드 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 말단 차
단된 부틸실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B를 가지고 다음과 같이 단
계적 또는 농도기울기적으로 제어한다.
이동상 A - 물‧트리플루오로아세트산혼합액 (999.4 :
0.6)
이동상 B - 아세토니트릴‧물‧트리플루오로아세트산혼합액
(899.4 : 100 : 0.6)
시 간         유 량 이동상 A         이동상 B
유출조건
(분)       (mL/분) (vol%)      (vol%)
0 ~ 10      0.75   100           0   일정 농도
선형
10 ~ 125     0.75   100 → 39 0 → 61
농도기울기
선형
125 ~ 135    1.25    39 → 17 61 → 83
농도기울기
선형
135 ~ 145    1.25     17 → 0 83 → 100
농도기울기
145 ~ 150    1.25       100     0     일정 농도
칼럼 평형화: 이동상 A를 15분 이상 흘려 평형상태에 도
달하게 한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 160 쪽)

상 분류 C4USP L26 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

  • Jupiter 300 C4

    Jupiter 계열 소개 보기 →

    제조사 자료 기준: 사용 pH 1.5–10 · 입자경 5 / 10 / 15 µm

  • Biozen WidePore C4

    제조사 자료 기준: Core-Shell · 입자경 2.6 µm

«제조사 자료 기준» 값(사용 pH·입자경·입자 구조)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

순도시험

순도시험

LCKP4-에리스로포이에틴-농축액-유전자재조합-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
실리카(순상) · USP L3

액체크로마토그래프용 친수성실리카겔

안지름 7.5 mm · 길이 60 cm

이동상
  • 인산일수소나트륨무수물
  • 인산이수소칼륨
  • 염화나트륨
  • 물
유량
0.5 mL/분
측정시간
측정시간 : 에리스로포이에틴 단량체 유지시간의 2배

이 각조는 약전의 조건 조정 규정 적용 대상이 아닙니다

생물의약품 각조 — 분리패턴을 프로파일로 판정하는 시험(펩티드지도법·당사슬분석법·분자 불균일성)에는 이 항을 적용할 수 없는 경우가 있다. 시험 단위 판정이 어려워 각조 전체를 보수적으로 제외했다.

다른 각조에 적용되는 조정 허용범위(L/dp·칼럼온도 등)를 이 시험에 그대로 인용하지 마십시오. 조건 변경이 필요하면 고시 원문과 해당 시험법의 요구사항을 직접 확인해 주십시오.

이 조건으로 메소드 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 7.5 mm, 길이 약 60 cm인 스테인레
스강관에 분자량 범위가 20000 ~ 200000인 구형 단백
질의 분획에 적합한 액체크로마토그래프용 친수성실리카
겔을 충전한다.
이동상 : 인산일수소나트륨무수물 1.15 g, 인산이수소칼
륨 0.2 g, 염화나트륨 23.4 g을 물 1000 mL로 한다. 필
요시 pH 7.4로 적정한다.
유 량 : 0.5 mL/분
측정시간 : 에리스로포이에틴 단량체 유지시간의 2배

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 160 쪽)

상 분류 실리카(순상)USP L3 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

실제 분석자료

버튼은 Phenomenex 사이트의 ‘Erythropoietin’ 검색 결과를 새 탭으로 엽니다 (검색어는 품목명을 AI가 영문 화합물명으로 옮긴 것으로, 사람이 검토하기 전입니다). 응용자료는 그 자료의 시험 조건으로 분석한 것이라 이 약전·공전 조건과 다를 수 있으며, 시험에는 고시 원문의 조건을 따르십시오. 이 목록과 버튼은 이 페이지 데이터 검증 배지의 범위 밖입니다.

추천 요청은 크로마톡(컬럼피아 커뮤니티)의 질문 글쓰기 화면이 새 탭으로 열리며, 품목 정보가 미리 채워집니다. 글쓰기에는 로그인이 필요합니다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

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상표 표기

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상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

Phenomenex 상표

Zebron, ZB-1plus, ZB-5plus, ZB-5MSplus, ZB-624plus, ZB-WAXplus, Inferno, Kinetex, Luna, Luna Omega, Gemini, TWIN-NX, Synergi, Jupiter, Lux, Rezex, Yarra, Onyx, PolymerX, Phenogel, PolySep, Biozen, Aeris, BioSep, Prodigy, Clarity, PhenoSphere, Sepra, Strata, Novum, Phenex, roQ, Phree, Verex 은(는) Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다.

제조사 면책 — 이 페이지의 제품 안내 관련

이 페이지의 제품 안내는 제조사(Phenomenex)의 제품 자료 — 컬럼 선택 가이드, USP 분류 대응표, PFAS 제품 포트폴리오, 시료전처리 카탈로그 — 를 근거로 합니다. 제조사는 선택 가이드가 완전한 목록이 아니고 정확성을 보증하지 않는다고 밝힙니다. 같은 USP 분류라도 컬럼의 소수성·표면 피복률·비표면적·공경·입자 형상은 제품마다 다릅니다. 동등성은 시험법의 시스템적합성으로 확인하십시오. 제품은 연구용(For Research Use Only)이며 임상 진단용이 아닙니다.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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