약전은 칼럼을 상표명으로 부르지 않는다

01무엇을 셌는가

현장에서 반복되는 질문이 있다 — “약전에 적힌 그 칼럼을 사야 하는가.” 답을 찾으려고 제13개정 확정 고시(제2026-44호)의 [별표 3] 의약품각조 제1부, [별표 4] 제2부, [별표 5] 일반시험법에서 ‘칼럼:’으로 시작하는 조작조건을 전부 뽑았다. 모두 약 1,340곳이고, 이 중 기체크로마토그래프 칼럼이 171곳이다(조건 뒤에 운반기체가 오는 것을 GC로 셌다). 안쪽 벽에 고정상을 입힌 모세관 칼럼(안지름 1 mm 미만)이 95곳, 담체에 고정상을 입혀 채운 충전 칼럼이 76곳이다.

이 171곳 가운데 고정상이나 담체를 제품명으로 적은 곳은 4곳이다(05절). 나머지 167곳은 고정상을 화학적 조성으로 적는다. 약전은 칼럼을 사는 대상이 아니라 갖춰야 할 조건으로 적고 있는 셈이다.

조성 표기 관행은 이번 개정의 변화가 아니다. 행정예고 변경대비표(공고 제2025-538호)에 상표명을 조성명으로 바꾼 줄은 한 건도 없고, 상표명이 남은 곳도 제12개정(직전 판 고시 제2025-18호)에 그대로 있었다. 다만 02절 예시인 생약시험법 벤조피렌 제2법(GC-MS/MS)처럼 제13개정에서 새로 들어온 조건도 몇 곳 있다.

02약전 칼럼 표기를 뜯어 보면

생약시험법 벤조피렌 제2법(GC-MS/MS, 제13개정 신설)의 칼럼 조건을 예로 든다.

“질량분석기용 안지름 0.25 mm, 길이 30 m의 규산유리제캐필러리칼럼관에 기체크로마토그래프용 5 % 메틸실리콘을 0.25 μm의 두께로 코팅한 것 또는 이와 동등한 것” — 고시 제2026-44호 [별표 5] 35. 생약시험법

‘또는 이와 동등한 것’은 GC 칼럼 조건 171곳 중 14곳에만 붙어 있다. 그렇다고 나머지 157곳이 특정 칼럼을 요구하는 것은 아니다. 처음부터 제품이 아니라 조성을 지정했으므로, 그 조성을 갖춘 칼럼이면 제조사와 무관하게 조건을 충족한다. 통칙에는 ‘동등한 것’을 따로 정의한 조문이 없다. 동등 여부는 시스템적합성으로 판단하는 구조다(06절).

03같은 고정상, 여러 이름 — 읽기 지도

약전 안에서 같은 고정상이 시기와 품목에 따라 다른 이름으로 적혀 있다. 원문에 나오는 표기를 계열별로 묶었다. 영문 조성명은 칼럼을 고를 때 대조하기 쉽도록 붙인 것이다.

극성 구분은 크로마토그래피에서 통상 쓰는 분류를 컬럼피아가 붙인 것으로, 약전 조문이 아니다. 표기 목록은 제13개정 확정본 [별표 3]·[별표 4]·[별표 5]에서 확인한 것만 실었다. 충전 칼럼의 폴리에스테르류(숙신산디에틸렌글리콜 폴리에스테르 등)처럼 한두 곳에만 나오는 고정상은 표에서 뺐다.

‘100 % 디메틸’ 계열은 ‘메틸실리콘’이라는 옛 이름과 ‘디메틸폴리실록산’이라는 화학명이 섞여 있다. 둘은 같은 고정상이다. 시험기준서에 약전 문구를 옮겨 적을 때는 원문 표기를 그대로 두되, 구매·재고 관리용 칼럼 목록에는 영문 조성명을 함께 적어 두면 품목마다 이름이 달라도 같은 칼럼으로 묶인다.

04‘5 % 메틸실리콘’은 무엇의 5 %인가

‘기체크로마토그래프용 5 % 메틸실리콘’이라는 표기는 [별표 5] 생약시험법에 5번, [별표 4]에 2번 나온다. 생약시험법의 잔류농약 다성분 분석과 벤조피렌 제2법, 그리고 같은 시험을 따르는 [별표 4] 오갈피나무·천마다. 벤조피렌 제2법과 [별표 4] 두 곳은 제13개정에서 새로 들어왔다. 글자 그대로 읽으면 ‘메틸실리콘 5 %’로, 나머지 95 %가 무엇인지 적혀 있지 않다.

같은 생약시험법의 잔류농약 분석 조건 한 곳에는 같은 치수(0.25 mm × 30 m, 0.25 μm)의 칼럼이 ‘5 % 페닐, 95 % 메틸실리콘’으로 적혀 있다. 이것과 견주면 ‘5 % 메틸실리콘’은 5 % 페닐 · 95 % 메틸 계열을 줄여 쓴 표기로 읽는 것이 자연스럽다. 다만 약전이 이 해석을 명시하지는 않는다.

실무 영향: 이 시험을 세울 때는 (컬럼피아 해석에 따라) 5 % 페닐 · 95 % 디메틸폴리실록산 계열 칼럼(질량분석기용 저블리드 등급 포함)으로 시작하고, 시스템적합성으로 분리를 확인한다. 생약 시험이므로 총론 §4의 치수 조정 범위는 쓸 수 없다 — 원문의 치수대로 쓴다. 기준서에는 원문 표기를 그대로 적고, 해석해서 쓴 칼럼 조성을 내부 기록에 남겨 두는 편이 안전하다.

05남아 있는 상표명

상표명이 남아 있는 곳은 모두 오래된 충전 칼럼 조건이거나, 조성명 뒤에 괄호로 제품명을 덧붙인 경우다.

이 GC 네 곳과 LC 네 곳은 제12개정에도 같은 문구로 있었다. GC 네 곳 중 이오딕산올을 뺀 셋이 충전 칼럼 조건이다. 이 밖에 키랄 LC 칼럼 두 곳(레보드로프로피진·레보클로페라스틴펜디조산염)의 ‘광학분리용실리카겔 OD’처럼 제품 계열 기호로 보이는 표기가 남은 곳도 있다. 제품명이 적혀 있으면 그 제품이 어떤 고정상인지를 제조사 자료로 확인한 뒤, 같은 조성의 칼럼으로 시스템적합성을 확인하는 수밖에 없다. 약전은 이 경우를 따로 정하지 않는다.

06다른 제조사 칼럼을 쓸 때 — 무엇으로 입증하는가

총론(79) §4.4.1은 GC 조건에서 바꿀 수 있는 범위를 정한다. 고정상 쪽은 입자크기(충전 칼럼, 최대 50 % 축소 · 확대 불가)와 막두께(모세관 칼럼, −50 ~ +100 %)뿐이고, 칼럼 규격은 길이 −70 ~ +100 %, 안지름 ±50 %, 그 밖에 칼럼온도 ±10 %, 승온속도·유지시간 ±20 %, 유량 ±50 %다. 이 조정은 시스템적합성 판정기준에 적합하고, 관리해야 할 불순물의 선택성과 용리순서가 동등함이 입증될 때 허용된다.

여기에 고정상 조성을 바꾸는 항목은 없다. 같은 조성이면 제조사가 달라도 원래 조건을 그대로 쓰는 것이고, 조성을 바꾸면 허용 조정이 아니라 시험법 변경이다. 총론 §4 도입부는 허용 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요하고, 범위 안의 조정이라도 추가 베리피케이션을 하도록 정한다.

그리고 §4 도입부는 “생약 등은 이 항의 대상에서 제외한다”고 정한다. 이 브리핑의 예시인 생약시험법(잔류농약·벤조피렌)과 [별표 4] 생약 각조에는 위 조정 범위가 적용되지 않는다. 생약 시험에서는 원문에 적힌 칼럼 조건을 그대로 쓰고, 같은 조성의 칼럼이면 시스템적합성으로 확인한다.

정리하면, 약전 GC 시험에서 ‘동등한 칼럼’은 같은 조성의 고정상이고, 그것을 확인하는 수단은 시스템적합성이다. 치수를 바꾸는 조정은 생약이 아닌 시험에서만 §4.4.1 범위 안에서 할 수 있다. 조문 번호와 조정 범위는 이슈 브리핑 「크로마토그래프법 조문이 움직였다」에 정리돼 있다.

07대비 — 식품공전은 상표명을 쓴다

같은 식약처 고시라도 공전마다 표기 관행이 다르다. 「식품의 기준 및 규격」 제8. 7. 잔류농약 시험법(2027. 1. 1. 시행판)에서 칼럼 조건 171줄을 세면, 52줄에 제품명이 들어 있다. DB-5MS 19회, DB-5 17회, DB-17 10회 순이고, 한 시험법에서는 동등 칼럼으로 쓸 수 있는 제품명을 열다섯 개 남짓 나열한다. 171줄 중 155줄에 ‘또는 이와 동등한 것’이 붙어 있다. 반면 LC 칼럼은 대부분 ‘C18계 컬럼(2.1 mm × 100 mm, 2.7 μm)’처럼 계열과 치수로 적는다.

「식품첨가물의 기준 및 규격」도 같은 관행이다. 2026년 7월 개정된 시클로덱스트린 잔류용매 시험법의 칼럼은 ‘DB-1’로 적혀 있다.

실무 영향: 약전 시험과 식품 시험을 함께 하는 랩은 같은 칼럼을 두 가지 언어로 관리하게 된다. 식품공전의 제품명이 가리키는 고정상 조성을 03절 표의 계열에 맞춰 두면, 약전 조건과 식품 조건에서 공용할 수 있는 칼럼이 한눈에 보인다. 식품공전이 ‘동등’을 무엇으로 판단하는지는 이 브리핑의 범위 밖이다(미확인).

08실무 영향

시험 담당

약전 GC 시험의 칼럼은 조성이 같으면 제조사를 가리지 않는다. 새 칼럼으로 바꿀 때는 원래 조건대로 시스템적합성을 확인하면 되고, 치수·막두께를 바꾸려면 총론 79 §4.4.1 범위 안에서 조정한다 — 생약 시험은 §4 적용 제외라 원문 치수대로 쓴다. ‘5 % 메틸실리콘’은 5 % 페닐 계열로 읽고 시작하되(04절, 컬럼피아 해석) 시스템적합성으로 확인한다.

문서·QA 담당

• □기준서·SOP에 칼럼을 특정 제품명으로만 적어 둔 곳 — 약전 원문의 조성 표기를 함께 적는다
• □약전 표기 변형(메틸실리콘폴리머·디메틸폴리실록산 등)을 서로 다른 칼럼으로 관리하고 있지 않은지
• □칼럼을 바꾼 이력에 시스템적합성 결과가 남아 있는지

구매·재고

칼럼 목록을 영문 조성명 기준으로 묶으면 품목별로 이름이 달라도 같은 칼럼을 중복 구매하지 않는다. 이번 개정으로 바꿀 칼럼은 없다.

10함께 볼 것

• 이슈 브리핑 「크로마토그래프법 조문이 움직였다」 — 총론 79의 조건 조정 범위와 조문 번호 대응표
• 대한민국약전·건강기능식품공전 분석조건 데이터베이스 — 품목별 칼럼·이동상·검출기 조회
• 월간 브리핑 2026년 10월호 식품안전 — 잔류농약 다성분 시험법 2027년 1월 1일 전환