Maltose Hydrate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 286 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
원문 표제 단서: 유연물질
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상, 유량 및 칼럼의 선정은 정량법의 조작조건에 따른다. 검출감도 : 표준액 20 μL에서 얻은 말토오스의 피크높이 가 약 30 mm가 되도록 조정한다. 측정범위 : 말토오스 유지시간의 약 2 배 범위.
이 시험에 따로 기재된 조건
액체크로마토그래프용겔형강산성양이온교환수지 (가교도 8 %)
안지름 8 mm · 길이 55 cm · 입자경 10 μm
검출기 : 시차굴절계 칼 럼 : 안지름 약 8 mm, 길이 약 55 cm인 스테인레스 강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용겔형강산성양이 온교환수지 (가교도 8 %)를 충전한다. 칼럼온도 : 50 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 물 유 량 : 말토오스의 유지시간이 약 18 분이 되도록 조정 한다. 칼럼의 선정 : 말토오스 0.25 g, 포도당 0.25 g 및 에틸 렌글리콜 0.4 g을 물에 녹여 100 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 말토오스, 포도당, 에틸렌글리콜의 순서로 유출하고 말토오스와 포도당의 분 리도가 4 이상인 것을 쓴다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 286 쪽)
충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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