대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 4

스테아르산마그네슘

Magnesium Stearate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 250 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험4

순도시험 4)

AASKP4-magnesium-stearate-p1

원문 표제 단서: 카드뮴

검출기
플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA 분광광도계 (측정파장 228.8 nm)
램프
램프 : 카드뮴중공음극램프
파장
파장 : 228.8 nm
온도프로그램
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체 가 카드뮴의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한 다. 카드뮴의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의 예는 다음 표와 같다. 건조 단계 회화 단계 원자화 단계 권장 온도 110 600 1800 (℃) 램프시간 10 10 0 (초) 유지시간 20 30 5 (초)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA
분광광도계)
램프 : 카드뮴중공음극램프
파장 : 228.8 nm
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체
가 카드뮴의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한
다. 카드뮴의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의
예는 다음 표와 같다.
건조 단계   회화 단계   원자화 단계
권장 온도
110    600     1800
(℃)
램프시간
10     10      0
(초)
유지시간
20     30      5
(초)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 250 쪽)

순도시험 5)

AASKP4-magnesium-stearate-p2
검출기
플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA 분광광도계 (측정파장 283.3 nm)
램프
램프 : 납중공음극램프
파장
파장 : 283.3 nm
온도프로그램
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체 가 납의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한다. 납 의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의 예는 다음 표와 같다. 원자화 건조 단계 회화 단계 단계 권장 온도 110 450 2000 (℃) 램프시간 10 10 0 (초) 유지시간 20 30 5 (초)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA
분광광도계)
램프 : 납중공음극램프
파장 : 283.3 nm
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체
가 납의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한다. 납
의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의 예는 다음
표와 같다.
원자화
건조 단계   회화 단계
단계
권장 온도
110     450    2000
(℃)
램프시간
10      10      0
(초)
유지시간
20      30      5
(초)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 250 쪽)

순도시험 6)

AASKP4-magnesium-stearate-p3

원문 표제 단서: 니켈

검출기
플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA 분광광도계 (측정파장 232 nm)
램프
램프 : 니켈중공음극램프
파장
파장 : 232.0 nm
온도프로그램
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체 가 니켈의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한다. 니켈의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의 예는 다 음 표와 같다. 건조 단계 회화 단계 원자화 단계 권장 온도 110 1000 2300 (℃) 램프시간 10 20 0 (초) 유지시간 20 30 5 (초)
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 플랫폼에 열분해 튜브가 장착된 적합한 GFAA
분광광도계)
램프 : 니켈중공음극램프
파장 : 232.0 nm
전기가열로가 장착된 원자흡광광도계(GFAA) 제조업체
가 니켈의 분석에 권장하는 온도 프로그램을 사용한다.
니켈의 분석을 위한 온도 매개변수(파라미터)의 예는 다
음 표와 같다.
건조 단계      회화 단계   원자화 단계
권장 온도
110    1000    2300
(℃)
램프시간
10     20       0
(초)
유지시간
20     30       5
(초)

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 251 쪽)

순도시험 7)

GCKP4-magnesium-stearate-p4

원문 표제 단서: 스테아르산·팔미트산

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-WAX · USP G16

기체크로마토그래프용폴리에틸렌글리콜(평균분자량 약 15,000)

안지름 0.32 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
검체를 주입한 다음 약 2 분간 70 ℃로 유지하고 그 다음 매 분 5 ℃의 속도로 240 ℃까지 상승시킨 다음 이 온도를 5 분간 유지한다.
유량
2.4 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 220 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도
검출기온도 : 260 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 모세관칼
럼의 내면에 기체크로마토그래프용폴리에틸렌글리콜(평
균분자량 약 15,000)을 0.5 μm의 두께로 피복한 것
칼럼온도 : 검체를 주입한 다음 약 2 분간 70 ℃로 유지
하고 그 다음 매 분 5 ℃의 속도로 240 ℃까지 상승시킨
다음 이 온도를 5 분간 유지한다.
검체도입부온도 : 220 ℃ 부근의 일정 온도
검출기온도 : 260 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 헬륨
유 량 : 2.4 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 251 쪽)

상 분류 GC-WAXUSP G16 상당

폴리에틸렌글리콜(카르보왁스 20M) 상(USP G16).

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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