대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 1

레보클로페라스틴펜디조산염

Levocloperastine Fendizoate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 225 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험 3)

LCKP3-levocloperastine-fendizoate-p1

원문 표제 단서: 덱스트로클로페라스틴펜디조산염

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 226 nm)
칼럼
카이랄-셀룰로오스 · USP L40

액체크로마토그래프용광학분리용실리카겔 OD

안지름 4 mm · 길이 25 cm

이동상
  • 헥산
  • 이소프로판올

혼합비 98 : 2

유량
0.8 mL/분
β-히드록시에틸피페리딘
4) β-히드록시에틸피페리딘 이 약 0.5 g을 달아 25 l] mL 용량플라스크에 넣고 디메틸아민 2 방울을 넣은 다음 메탄올을 넣어 25 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 β- 히드록시에틸피페리딘 10 mg을 달아 메탄올을 넣어 정 확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지 고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준 액을 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서 만든 박층판에 점적한다. 다음에 메탄올·아세톤·물 혼 합액(98.5 : 1 : 0.5)을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개 한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 요오드 증기를 쏘일 때 검액에서 얻은 주반점이외의 반점은 표준액에서 얻은 반점 보다 진하지 않다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 226 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4.0 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레
스강관에 액체크로마토그래프용광학분리용실리카겔 OD
를 충전한다.
이동상 : 헥산·이소프로판올 혼합액(98 : 2)
유 량 : 0.8 mL/분
4) β-히드록시에틸피페리딘        이 약 0.5 g을 달아 25
l]    mL 용량플라스크에 넣고 디메틸아민 2 방울을 넣은 다음
메탄올을 넣어 25 mL로 하여 검액으로 한다. 따로 β-
히드록시에틸피페리딘 10 mg을 달아 메탄올을 넣어 정
확하게 100 mL로 하여 표준액으로 한다. 이들 액을 가지
고 박층크로마토그래프법에 따라 시험한다. 검액 및 표준
액을 10 μL씩을 박층크로마토그래프용실리카겔을 써서
만든 박층판에 점적한다. 다음에 메탄올·아세톤·물 혼
합액(98.5 : 1 : 0.5)을 전개용매로 하여 약 15 cm 전개
한 다음 박층판을 바람에 말린다. 여기에 요오드 증기를
쏘일 때 검액에서 얻은 주반점이외의 반점은 표준액에서
얻은 반점 보다 진하지 않다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 225 쪽)

상 분류 카이랄-셀룰로오스USP L40 상당

셀룰로오스 트리스(3,5-디메틸페닐카바메이트) 상(USP L40) — Chiralcel OD-H 동형.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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