순도시험 2)
LC다른 시험 조건 인용KP4-isomalt-hydrate-p1원문 표제 단서: 유연물질
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조작 조건을 따른다. 측정범위 : 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨의 유 지 시간의 약 2.5배의 범위
이 시험에 따로 기재된 조건
- 측정범위
- 측정범위 : 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨의 유 지 시간의 약 2.5배의 범위
대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 2건
이소말트수화물
Isomalt Hydrate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 277 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
LCKP4-isomalt-hydrate-q1- 검출기
- 시차 굴절계
- 칼럼
- 리간드교환-Ca · USP L19
디비닐벤젠으로 가교한 폴리스티렌에 술폰산기를 결합한 9 μm의 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지(가교 8 %)(Ca형)
안지름 7.8 mm · 길이 30 cm · 입자경 9 μm
- 칼럼온도
- 80 ± 3 ℃
- 이동상
- 물
- 유량
- 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨의 유지시간 약 12분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 일정 온도로 유지한 시차 굴절계 칼 럼 : 안지름 약 7.8 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스 강관에 디비닐벤젠으로 가교한 폴리스티렌에 술폰산기를 결합한 9 μm의 액체크로마토그래프용강산성이온교환수지 (가교 8 %)(Ca형)을 충전한다. 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 3 cm인 스테인레스강관에 디비닐벤젠으로 가교한 폴리 스티렌에 술폰산기를 결합한 9 μm의 액체크로마토그래프 용강산성이온교환수지(가교 8 %)(Ca형)을 충전한 가드칼 럼을 쓴다. 칼럼온도 : 80 ± 3 ℃ 이동상 : 물 유 량 : 1-O-α-D-글루코피라노실-D-만니톨의 유지 시간 약 12분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 278 쪽)
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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