순도시험 4)
GC다른 시험 조건 인용KP3-isoflurane-p1원문 표제 단서: 유연물질
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 운반기체 및 유량은 정량법의 조 작조건을 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
이소플루란
Isoflurane
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 958 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
GCKP3-isoflurane-q1- 검출기
- 불꽃이온화검출기
- 칼럼
- GC-특수
기체크로마토그래프용 규조토에 기체크로마토그래프용노닐펜옥시폴리(에틸렌옥시)에탄올을 10 %, 기체크로마토그래프용폴리알킬렌글리콜을 15 %의 비율로 피복한 것
안지름 3 mm · 길이 3.5 m · 입자경 125 ~ 149 μm
- 칼럼온도
- 80 ℃ 부근의 일정 온도
- 유량
- 이소플루란의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다.
- 운반기체
- 운반기체 : 질소
동일 규격 권장 · GC는 칼럼 규격을 원문 그대로 두는 것을 권합니다. 캐필러리는 고정상과 규격(길이·안지름·막두께)이 함께 시험법을 이루기 때문에, 치수를 바꾸면 머무름과 분리가 직접 달라집니다. 같은 고정상의 동등 제품을 원문과 같은 규격으로 고르십시오.
컬럼피아의 안내이며, 고시가 정한 요구사항이 아닙니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기 칼 럼 : 안지름 약 3 mm, 길이 약 3.5 m인 스테인레스 강관에 125 ~ 149 μm의 기체크로마토그래프용 규조토 에 기체크로마토그래프용노닐펜옥시폴리(에틸렌옥시)에 탄올을 10 %, 기체크로마토그래프용폴리알킬렌글리콜을 15 %의 비율로 피복한 것을 충전한다. 칼럼온도 : 80 ℃ 부근의 일정 온도 운반기체 : 질소 유 량 : 이소플루란의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정 한다.
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 958 쪽)
상 분류 GC-특수근사 분류 — 확인 필요
충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.
이 상(相)에 곧바로 대응하는 자사 제품이 없습니다. 비슷해 보이는 제품으로 억지로 맞추기보다, 시험 목적과 시스템적합성 기준을 보고 메소드를 함께 검토하는 편이 낫습니다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →상표 표기
약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.
상표 소유자 보기
| Agilent · DB · ZORBAX | Agilent Technologies, Inc. |
| Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-Pak | Waters Technologies Corporation |
| OV (OV-1 · OV-17 · OV-225) | Ohio Valley Specialty Company |
| Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAX | Merck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기 |
| Hypercarb · Hypersil | Thermo Hypersil-Keystone LLC |
| Shodex · Asahipak | Showa Denko K.K. |
| Develosil | Nomura Chemical Co. |
| Ultron | Shinwa Chemical Industries |
| Aminex | Bio-Rad Laboratories, Inc. |