순도시험 2)
LCKP3-doxycycline-hydrate-p1원문 표제 단서: 유연물질
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm)
- 칼럼
- 폴리머역상(PS-DVB) · USP L21
액체크로마토그래프용 구형스티렌-디비닐벤젠공중합체
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 ~ 10 μm
- 칼럼온도
- 60 ℃ 부근의 일정 온도
- 이동상
- 인산이수소칼륨
- 수산화나트륨
- 황산수소테트라부틸암모늄
- 에틸렌디아민테트라아세트산이나트륨이수화물
- 물
- t-부틸알코올
- 1 mol/L 수산화나트륨액
- 유량
- 1 mL/분
약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 조문이 정한 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
이 조건으로 메소드 전환 계산하기
이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 270 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레 스강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용 구형스티 렌-디비닐벤젠공중합체를 충전한다. 칼럼온도 : 60 ℃ 부근의 일정 온도 이동상 : 인산이수소칼륨 2.72 g과 수산화나트륨 0.74 g, 황산수소테트라부틸암모늄 0.50 g, 에틸렌디아민테트라 아세트산이나트륨이수화물 0.40 g을 물 850 mL에 녹인 다. 이 액에 60 g의 t-부틸알코올을 넣은 다음 물을 넣어 정확하게 1000 mL로 하고 1 mol/L 수산화나트륨액을 넣어 pH를 7.0 ~ 9.0 으로 조정한다. 유 량 : 1 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 141 쪽)
상 분류 폴리머역상(PS-DVB)USP L21 상당
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