대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

복방푸르설티아민·피리독신염산염·토코페롤아세테이트 캡슐

Compound Fursultiamine, Pyridoxine Hydrochloride and Tocopherol Acetate Capsules

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 462 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

정량법2

정량법

LCKP3-compound-fursultiamine-pyridoxine-hydrochloride-and-tocopherol-acetate-capsules-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 280 nm)
칼럼
NH2 · USP L8

액체크로마토그래용아미노프로필실릴실리카겔

안지름 3.9 mm · 길이 30 cm · 입자경 3 μm

이동상
  • 시클로헥산
  • 아세트산에틸
  • 아세트산

혼합비 730 : 270 : 1

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 : 280 nm)
칼 럼 : 안지름 약 3.9 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레
스강관에 3 μm의 액체크로마토그래용아미노프로필실릴
실리카겔을 충전한다.
이동상       :   시클로헥산·아세트산에틸·아세트산혼합액
(730 : 270 : 1)
유      량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 462 쪽)

상 분류 NH2USP L8 상당

아미노프로필실릴실리카겔(USP L8). 당류 HILIC 분리와 약염기성 교환의 이중 용도.

정량법 2)

LCKP3-compound-fursultiamine-pyridoxine-hydrochloride-and-tocopherol-acetate-capsules-q2

원문 표제 단서: 콘드로이틴설페이트나트륨

검출기
형광광도계 (측정파장 345, 445 nm)
칼럼
양이온교환-SCX(수지)

폴리스티렌에 설폰산기를 결합한 강산성이온교환수지

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 10 μm

칼럼온도
50 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 시트르산완충액
유량
콘드로이틴설페이트나트륨에서 유래한 물질의 피크유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다.
반응조온도
반응조온도 : 50 ℃ 부근의 일정온도 (안지름 약 0.5 m m, 길이 약 2 m의 반응 코일을 사용한다)
반응액
반응액 : o- 프탈알데히드용액
반응액 유량
반응액 유량 : 약 1.0 mL/분
칼럼선정
칼럼선정 : 표준액 10 μL으로 상기 조건에서 조작할 때 내부표준물질, 콘드로이틴설페이트나트륨에서 유래 한 물질의 순서로 유출되고 각각의 피크가 완전히 분리 된 것을 사용한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 형광광도계 (여기파장 345 nm, 형광파장 445
nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레
스강관에 약 10 μm의 폴리스티렌에 설폰산기를 결합
한 강산성이온교환수지를 충전한다.
칼럼온도 : 50 ℃ 부근의 일정온도
반응조온도 : 50 ℃ 부근의 일정온도 (안지름 약 0.5 m
m, 길이 약 2 m의 반응 코일을 사용한다)
이동상 : 시트르산완충액
반응액 : o- 프탈알데히드용액
유 량 : 콘드로이틴설페이트나트륨에서 유래한 물질의
피크유지시간이 약 6 분이 되도록 조정한다.
반응액 유량 : 약 1.0 mL/분
칼럼선정 : 표준액 10 μL으로 상기 조건에서 조작할
때 내부표준물질, 콘드로이틴설페이트나트륨에서 유래
한 물질의 순서로 유출되고 각각의 피크가 완전히 분리
된 것을 사용한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 463 쪽)

상 분류 양이온교환-SCX(수지)근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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