아타자나비르 황산염 USP 정량·유연물질(절차 1·2)·RC A 한도시험 시스템 적합성
Luna Omega C18·Polar C18(L1), Luna C8(2)·Kinetex C8(L7) — 시험마다 다른 컬럼·다른 기준
TN-1368 · Phenomenex Technical Note (Phenomenex India Phenologix Lab · Phenomenex Inc.)
30초 요약
시험 4개, 컬럼 세트 2개
정량·유연물질 절차 1·RC A 한도는 L1(YMC-Pack ODS-AQ 대비 Luna Omega C18·Polar C18, 150 × 4.6 mm, 3 µm), 유연물질 절차 2만 L7(ZORBAX RX-C8 대비 Luna C8(2)·Kinetex C8, 250 × 4.6 mm, 5 µm)
핵심 쌍은 부분입체이성질체
정량·절차 1의 분리도 기준은 R,S,S,S-부분입체이성질체 / 아타자나비르 NLT 1.5 — Luna Omega 두 컬럼에서 2.2~2.3, 원본 YMC-Pack ODS-AQ 2.2~2.3
원문: 모든 컬럼이 모든 요건 충족
모노그래프 조건을 그대로 지킨 대체 컬럼 확인입니다(전환·현대화 아님). %RSD 가운데 기준 대비 비율이 가장 높은 값(컬럼피아 계산)은 RC A 표준액의 원본 컬럼 4.38 % — 대체 컬럼은 2.07~2.92 %(기준 NMT 5.0 %)
공식 데이터 vs 컬럼피아 실무 인사이트
제조사 공식 Spec (원문)
- 대상: 항레트로바이러스 프로테아제 저해제 아타자나비르 황산염(원문 서론: HIV 감염과 AIDS 치료에 쓰임) — USP 시험마다 요건이 달라 따로 다룬다고 원문이 밝힘
- L1 대체 컬럼: Luna Omega 3 µm C18 (00F-4784-E0) · Luna Omega 3 µm Polar C18 (00F-4760-E0), 150 × 4.6 mm — 원본 YMC-Pack 3 µm ODS-AQ
- L7 대체 컬럼: Luna 5 µm C8(2) (00G-4249-E0) · Kinetex 5 µm C8 (00G-4608-E0), 250 × 4.6 mm — 원본 ZORBAX 5 µm RX-C8
- 장비 Waters ACQUITY H-Class, 용액은 모두 USP 모노그래프대로 조제. 결론: 두 Luna Omega 컬럼은 L1 세 시험, Luna C8(2)·Kinetex C8은 절차 2의 적합한 대체 컬럼(원문 "suitable substitutes")
컬럼피아 실무 인사이트
- 원본 컬럼 데이터가 같은 표에 있습니다. 대체 컬럼 결과만 실은 노트와 달리, 이 노트는 YMC-Pack ODS-AQ와 ZORBAX RX-C8로 얻은 값도 함께 실었습니다. 대체 후보의 값이 원본 컬럼 값과 어느 범위에 있는지 같은 조건에서 볼 수 있다는 점이 이 노트의 쓸모입니다.
- 요건이 시험마다 다릅니다. 정량은 분리도·대칭계수·%RSD 세 항목, 절차 1은 분리도·%RSD, 절차 2는 %RSD 하나, RC A 한도는 대칭계수·%RSD입니다. "아타자나비르 시스템 적합성"을 한 덩어리로 보지 말고 시험별로 기록하십시오.
- %RSD가 기준에 가장 가까웠던 자리는 원본 컬럼입니다. 모든 %RSD 항목을 기준으로 나눠 보면 최댓값은 RC A 한도시험의 YMC-Pack ODS-AQ 4.38 %(기준의 약 88 %)입니다. 대체 컬럼 쪽 최댓값은 Luna Omega C18이 RC A 한도(58 %), Polar C18이 절차 1(49 %)입니다(아래 계산표, 컬럼피아 계산).
🛋️ The Interpreter: 기술 용어 쉽게 풀기
🧬 부분입체이성질체란?
키랄 중심이 여러 개인 분자에서 일부 중심의 배치만 다른 이성질체입니다. 원문은 아타자나비르의 S,R,S,S-와 R,S,S,S-부분입체이성질체를 시스템 적합성 혼합물(USP Atazanavir System Suitability Mixture RS)로 함께 주입합니다. 정량과 절차 1에서 판정 기준이 되는 쌍은 아타자나비르 바로 앞에 나오는 R,S,S,S-부분입체이성질체입니다(머무름 시간 기준).
🏷️ L1 · L7과 "원본 컬럼"
L1은 USP 충전제 분류의 옥타데실실란(C18), L7은 옥틸실란(C8) 계열입니다(USP 일반 분류이며 이 노트 원문에는 정의가 없습니다). 원문은 YMC-Pack ODS-AQ와 ZORBAX RX-C8을 모노그래프를 만들 때 쓰인 컬럼("originally used to elucidate the monograph")이라고 부릅니다. 같은 분류 안의 다른 충전제를 넣어 시스템 적합성을 확인하는 것이 이 노트의 방식입니다.
🥚 완전다공성 · 코어셀
Luna Omega C18·Polar C18과 Luna C8(2)는 입자 전체가 다공성인 완전다공성, Kinetex C8은 단단한 속심 위에 다공층을 입힌 코어셀 입자 제품군입니다. 이 구분은 제품군 일반 사양이며, 이 기술노트 본문은 입자 구조를 따로 적지 않았습니다. 절차 2에서는 두 구조의 컬럼이 같은 250 × 4.6 mm, 5 µm 조건에 나란히 놓였습니다.
실험 조건 및 데이터
네 시험의 LC 조건 — 한 장 비교 (원문 1~2쪽 LC Conditions)
| 항목 | 정량 (Assay) | 유연물질 절차 1 | 유연물질 절차 2 | RC A 한도시험 |
|---|---|---|---|---|
| 대체 컬럼 | Luna Omega 3 µm C18 (00F-4784-E0) Luna Omega 3 µm Polar C18 (00F-4760-E0) | Luna 5 µm C8(2) (00G-4249-E0) Kinetex 5 µm C8 (00G-4608-E0) | 정량·절차 1과 같은 Luna Omega 두 컬럼 | |
| 원본 컬럼 | YMC-Pack 3 µm ODS-AQ | ZORBAX 5 µm RX-C8 | YMC-Pack 3 µm ODS-AQ | |
| 분류 · 치수 | L1 · 150 × 4.6 mm | L7 · 250 × 4.6 mm | L1 · 150 × 4.6 mm | |
| 이동상 | Acetonitrile / Buffer (50:50) | A: Acetonitrile / Buffer (25:75) B: Acetonitrile / Buffer (75:25) | Acetonitrile / Buffer (40:60) | A: Acetonitrile / Buffer (25:75) B: Acetonitrile / Buffer (75:25) |
| 완충액 | 2.73 g/L Monobasic Potassium Phosphate, Phosphoric Acid로 pH 3.5 | 1.6 g/L Ammonium Formate, Formic Acid로 pH 4.0, 용액 1 L당 Methanol 50 mL 첨가 | 2.73 g/L Monobasic Potassium Phosphate, Phosphoric Acid로 pH 3.5 | |
| 용리 (분 · %B) | Isocratic | 0 · 0 → 5 · 0 → 45 · 100 → 50 · 0 → 60 · 0 | Isocratic | 0 · 5 → 5 · 5 → 8 · 100 → 14 · 100 → 15 · 5 → 25 · 5 |
| 유속 · 주입 | 1.0 mL/min · 10 µL | 1.0 mL/min · 10 µL | 1.2 mL/min · 10 µL | 1.0 mL/min · 10 µL |
| 온도 · 검출 | Ambient · UV 215 nm | Ambient · UV 215 nm | 30 °C · UV 254 nm | Ambient · UV 215 nm |
※ 공통 장비 Waters ACQUITY H-Class. 원문 조건표는 시험마다 원본·대체 컬럼에 한 가지 치수만 적고 유속·구배를 컬럼별로 나누지 않았습니다. 원문 요약도 "모노그래프에 규정된 조건을 지키면서" 시스템 적합성을 충족했다고 적고 있어, 이 페이지는 이 노트를 조건을 바꾸지 않은 대체 컬럼 확인으로 다룹니다(허용 조정·현대화 사례가 아님). RC A 한도시험 조건 상자의 제목은 원문에 "Limite of Atazanavir Related Compound A"로 인쇄되어 있습니다(오탈자로 보임).
용액 조제 — 원문 Table 1. Preparation of Solutions 요약
| 시험 | 희석액 | 시스템 적합성 용액 | 표준액 |
|---|---|---|---|
| 정량 | Acetonitrile / Buffer (50:50) | USP Atazanavir System Suitability Mixture RS 0.4 mg/mL | USP Atazanavir Sulfate RS 0.4 mg/mL |
| 유연물질 절차 1 | 이동상 A / 이동상 B 조성 용액 (50:50) | USP Atazanavir System Suitability Mixture RS 0.4 mg/mL | USP Atazanavir Sulfate RS 0.4 µg/mL |
| 유연물질 절차 2 | Acetonitrile / Buffer (40:60) | 원문 Table 1에 없음 | USP Atazanavir Sulfate RS 0.023 mg/mL (0.23 mg/mL 원액에서 희석) |
| RC A 한도시험 | 이동상 A / 이동상 B 조성 용액 (50:50) | USP Atazanavir Sulfate RS 1.1 mg/mL + USP Atazanavir Related Compound A RS 1 µg/mL | USP Atazanavir Related Compound A RS 1 µg/mL (0.01 mg/mL 원액에서 희석, 5 °C 보관) |
※ 표준품은 USP에서 구입 — Atazanavir Sulfate RS(Catalog No. 1044334), Atazanavir System Suitability Mixture RS(1044345), Atazanavir Related Compound A RS(1044356). 원문 Table 1은 여러 용액에 "필요하면 초음파로 녹인 뒤 최종 희석"을 덧붙였습니다. 절차 2에 시스템 적합성 용액이 없는 것은 그 요건이 %RSD 하나뿐인 것과 맞물립니다. 절차 2가 어떤 불순물을 대상으로 하는지는 원문에 별도 수록되지 않았습니다.
시스템 적합성 ① L1 세 시험 — 기준 vs 세 컬럼
| 시험 | 항목 | USP 기준 | Luna Omega C18 | Luna Omega Polar C18 | YMC-Pack ODS-AQ (원본) | 출처 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 정량 (Assay) | 분리도 R,S,S,S-부분입체이성질체 / 아타자나비르 | NLT 1.5 | 2.3 | 2.2 | 2.2 | Fig. 2 |
| 정량 (Assay) | 대칭계수 (아타자나비르 피크) | 0.8 ~ 1.5 | 0.9 | 0.9 | 1.0 | Fig. 2 |
| 정량 (Assay) | %RSD (표준액, N = 5) | NMT 0.73 % | 0.11 | 0.05 | 0.05 | Fig. 3 |
| 유연물질 절차 1 | 분리도 R,S,S,S-부분입체이성질체 / 아타자나비르 | NLT 1.5 | 2.3 | 2.3 | 2.3 | Fig. 4 |
| 유연물질 절차 1 | %RSD (표준액, N = 6) | NMT 5.0 % | 2.42 | 2.47 | 3.09 | Fig. 5 |
| RC A 한도시험 | 대칭계수 (아타자나비르 피크) | 0.8 ~ 1.5 | 1.0 | 1.0 | 1.1 | Fig. 7 |
| RC A 한도시험 | %RSD (RC A 표준액, N = 6) | NMT 5.0 % | 2.92 | 2.07 | 4.38 | Fig. 8 |
| 판정 (원문 본문) | 정량·절차 1·RC A 한도 — 세 시험 모두 "All system suitability requirements were met by all columns" → 충족 | |||||
시스템 적합성 ② L7 유연물질 절차 2 — 기준 vs 세 컬럼
| 항목 | USP 기준 | Luna C8(2) | Kinetex C8 | ZORBAX RX-C8 (원본) |
|---|---|---|---|---|
| %RSD (표준액, N = 6, Fig. 6) | NMT 5.0 % | 0.23 | 0.23 | 0.16* |
| 아타자나비르 머무름 (참고) | — | 22.89분 | 25.37분 | 27.05분 |
| 판정 (원문 본문) | "System suitability was met by all columns" → 충족 | |||
* 원문 Figure 6의 ZORBAX 패널 결과표는 이 칸의 머리글을 "Resolution"으로 적었습니다. 단일 피크의 6회 주입 결과이고 같은 그림의 다른 두 패널이 이 자리를 "%RSD"로 적었으므로 %RSD로 읽었습니다. 원문 기준 문장상 절차 2의 시스템 적합성 요건은 %RSD 하나뿐이며, 분리도·대칭계수 요건은 원문에 없습니다.
%RSD를 기준값으로 나눠 보면 (컬럼피아 계산)
| L1 시험 (기준) | Luna Omega C18 | Luna Omega Polar C18 | YMC-Pack ODS-AQ |
|---|---|---|---|
| 정량 (NMT 0.73 %) | 0.11 → 15 % | 0.05 → 7 % | 0.05 → 7 % |
| 유연물질 절차 1 (NMT 5.0 %) | 2.42 → 48 % | 2.47 → 49 % | 3.09 → 62 % |
| RC A 한도시험 (NMT 5.0 %) | 2.92 → 58 % | 2.07 → 41 % | 4.38 → 88 % |
값 ÷ 기준 × 100, 반올림. L7 절차 2는 세 컬럼 모두 3~5 %(0.16~0.23 ÷ 5.0)입니다. 분리도(2.2~2.3, 기준 NLT 1.5)와 대칭계수(0.9~1.1, 기준 0.8~1.5)는 모든 컬럼이 기준 안이며, 정량의 Luna Omega 두 컬럼 대칭계수 0.9는 하한 0.8과 0.1 차이입니다. 원문은 이런 비율을 제시하지 않았습니다.
이 페이지는 원문의 LC 조건 상자 네 개와 Table 1을 시험별 한 장 비교표로 간추린 것입니다. 원문 1쪽의 아타자나비르 황산염 구조식(Figure 1), 용액별 세부 조제 문구, 각 컬럼 제품군의 주문 정보 표(Luna Omega·Luna·Kinetex)는 원문에서 확인하실 수 있습니다.
TN-1368 원문 보기PHARMACEUTICAL QC
다른 USP 모노그래프의 대체 컬럼 사례도 함께 보기
모노그래프 지정·원본 컬럼의 대체 후보 확인, 유연물질·부분입체이성질체 분리, 시스템 적합성 기록 사례를 제약·제네릭 분석 솔루션에 모아 두었습니다.
제약·제네릭 분석 솔루션 보기치수·입자를 줄여 분석 시간까지 줄이려면 — 이 노트는 치수를 그대로 둔 대체 컬럼 확인이라 절차 1의 60분 구배는 그대로입니다. 길이·입자를 줄이는 전환 절차와 기기 분산 점검은 Core-Shell 전환 솔루션에 정리했습니다.
크로마토그램 — 시험마다 한 장씩
원문 Figure 2~8 가운데 네 시험을 하나씩 대표하는 4장을 실었습니다. 각 그림은 대체 컬럼 두 개(위)와 원본 컬럼 하나(아래)를 같은 시험 조건으로 보여 줍니다. 세로축은 흡광도(AU), 가로축은 분(min)이며, 패널마다 축 범위가 다를 수 있습니다.
Figure 2. System Suitability Solution – Assay
정량 · L1 세 컬럼 — 왼쪽 위 Luna Omega 3 µm C18, 오른쪽 위 Luna Omega 3 µm Polar C18, 아래 YMC-Pack 3 µm ODS-AQ. 피크 1 S,R,S,S-부분입체이성질체, 2 R,S,S,S-부분입체이성질체, 3 아타자나비르. 세 컬럼 모두 용리 순서가 1 → 2 → 3으로 같고, 기준 쌍(2/3)의 분리도는 2.3 · 2.2 · 2.2, 아타자나비르 대칭계수는 0.9 · 0.9 · 1.0입니다. 아타자나비르 머무름은 8.23 · 9.14 · 9.68분입니다.
Figure 4. System Suitability Solution – Organic Impurities – Procedure 1
유연물질 절차 1 · 같은 L1 세 컬럼 — 60분 구배 조건에서 세 피크가 26.97~29.29분 사이에 모입니다. 기준 쌍(R,S,S,S-부분입체이성질체 / 아타자나비르) 분리도는 세 컬럼 모두 2.3입니다. 아타자나비르 머무름은 Luna Omega C18 28.05분, Polar C18 28.61분, YMC-Pack ODS-AQ 29.29분으로 기록되었습니다.
Figure 6. Standard Solution – Organic Impurities – Procedure 2
유연물질 절차 2 · L7 세 컬럼 — 왼쪽 위 Luna 5 µm C8(2), 오른쪽 위 Kinetex 5 µm C8, 아래 ZORBAX 5 µm RX-C8. 표준액 6회 주입 %RSD는 0.23 · 0.23 · 0.16(기준 NMT 5.0 %), 아타자나비르 머무름은 22.89 · 25.37 · 27.05분입니다. 세 패널의 가로축 범위가 서로 다르므로(Kinetex 패널은 120분 이상까지 표시) 피크 폭을 눈으로 견주지 마십시오. ZORBAX 패널 결과표의 머리글이 "Resolution"으로 인쇄되어 있으나, 단일 피크·N = 6 주입 결과이고 다른 두 패널이 같은 자리를 "%RSD"로 적고 있어 이 페이지는 0.16을 %RSD로 읽었습니다(원문 표기 그대로 두고 해석만 덧붙임).
Figure 8. Standard Solution – Limit of Atazanavir Related Compound A1
RC A 한도시험 · L1 세 컬럼 — 1 µg/mL RC A 표준액의 6회 주입. RC A 머무름 3.75 · 4.04 · 4.16분, %RSD 2.92 · 2.07 · 4.38(기준 NMT 5.0 %). 캡션 끝의 "A1"은 원문 인쇄 그대로이며, 원문에 이 "1"에 해당하는 각주는 보이지 않습니다.
싣지 않은 그림은 원문에서 확인하세요. 원문에는 이 밖에도 정량 표준액(Figure 3, N = 5), 유연물질 절차 1 표준액(Figure 5, N = 6), RC A 한도시험 시스템 적합성 용액(Figure 7)이 컬럼별로 수록되어 있습니다. 위 시스템 적합성 표의 %RSD·대칭계수 일부가 이 그림들의 결과표에서 온 것입니다.
※ Figure 7의 두 Luna Omega 패널은 크로마토그램 눈금상 피크 위치가 각 패널 결과표의 머무름 시간과 서로 엇갈려 보입니다 — Luna Omega C18 패널의 그림은 RC A가 약 4분, 결과표는 3.77분이고, Polar C18 패널은 그 반대입니다(컬럼피아 판독). Figure 8의 같은 두 패널은 그림과 결과표가 일치합니다. 이 페이지는 결과표의 값을 옮겼고, Figure 7은 게재하지 않았습니다.
TN-1368 원문 보기데이터 해석 및 실무 제언
아타자나비르 머무름 시간 — 같은 조건, 다른 충전제
| 시험 · 용액 | Luna Omega C18 | Luna Omega Polar C18 | YMC-Pack ODS-AQ |
|---|---|---|---|
| 정량 · 시스템 적합성 용액 (Fig. 2) | 8.23분 | 9.14분 | 9.68분 |
| 절차 1 · 시스템 적합성 용액 (Fig. 4) | 28.05분 | 28.61분 | 29.29분 |
| RC A 한도 · 시스템 적합성 용액 (Fig. 7 결과표) | 9.89분 | 10.10분 | 10.24분 |
세 L1 시험의 결과표 값만 놓고 보면 아타자나비르는 매번 Luna Omega C18 → Polar C18 → YMC-Pack ODS-AQ 순으로 나왔습니다(차이는 정량에서 최대 1.45분, 절차 1에서 1.24분, RC A 한도에서 0.35분 — 컬럼피아 계산). 다만 구배·런 타임은 모노그래프 그대로이므로 먼저 나온다고 분석 시간이 줄지는 않습니다. 원문은 정량의 런 타임을 별도 수록하지 않았습니다(그림 2의 가로축 눈금은 18분까지 표시).
정량과 절차 1 — 같은 쌍, 다른 무대
두 시험은 같은 시스템 적합성 혼합물(0.4 mg/mL)과 같은 쌍(R,S,S,S-부분입체이성질체 / 아타자나비르)을 봅니다. 다른 것은 조건입니다 — 정량은 아세토니트릴/완충액 50:50 등용매에서 아타자나비르가 8~10분에, 절차 1은 60분 구배에서 28~29분에 나옵니다. 분리도는 정량에서 2.2~2.3, 절차 1에서 세 컬럼 모두 2.3으로 원본 컬럼과 같은 범위에 있었습니다. 시료 매트릭스에 원문이 평가하지 않은 다른 유연물질이 있다면 그 분리는 원문 데이터로 판단할 수 없으므로 자사 시료로 확인하십시오.
RC A 한도시험 — %RSD가 판정을 좌우하는 저농도 시험
RC A 표준액은 1 µg/mL로, 절차 1 표준액(0.4 µg/mL)과 함께 µg/mL 수준의 저농도 용액이며 %RSD 기준도 둘 다 NMT 5.0 %입니다. %RSD는 Luna Omega C18 2.92 %, Polar C18 2.07 %, 원본 YMC-Pack ODS-AQ 4.38 %로 모두 기준 안이고, 이 노트의 %RSD 항목 전체에서 기준 대비 비율이 가장 높은 값(88 %)이 이 시험의 원본 컬럼에서 나왔습니다(위 계산표). 같은 1 µg/mL 표준액의 RC A 면적이 4300 · 4111 · 1910으로 컬럼마다 다르게 기록된 점도 눈여겨볼 만합니다 — 원문은 이 차이를 설명하지 않으므로, 컬럼을 바꿀 때는 감도·적분 조건을 새 컬럼에서 다시 확인해 두는 편이 안전합니다.
절차 2 — 요건이 %RSD 하나뿐이라는 것의 의미
절차 2의 시스템 적합성은 0.023 mg/mL 표준액 6회 주입 %RSD NMT 5.0 % 하나이고, Luna C8(2)·Kinetex C8 모두 0.23 %였습니다. 원문은 분리도 요건이나 대상 불순물을 적지 않았으므로, 이 결과로 알 수 있는 것은 "두 컬럼에서 반복 주입 재현성이 요건을 충족했다"까지입니다. 절차 2로 관리하는 불순물의 분리 여부는 모노그래프 본문과 자사 시료로 확인하십시오. 아타자나비르 머무름은 Luna C8(2) 22.89분, Kinetex C8 25.37분, ZORBAX RX-C8 27.05분으로 기록되었습니다.
원문이 말하지 않은 것
컬럼 배압, 정량·절차 2의 런 타임, 이론단수, 시료(제제·원료) 분석 결과, 현행 모노그래프 판의 개정 여부는 원문에 별도 수록되지 않았습니다. 원문 고지도 "비교 분리 결과가 모든 응용을 대표하지는 않을 수 있다"고 밝힙니다. 원문은 2024년 발행분이므로, 적용 전 현행 USP 모노그래프의 시스템 적합성 항목과 기준을 다시 대조하십시오.
결정 가이드 — 아타자나비르 USP 시험, 어떤 대체 후보를 검토할까?
아래는 원문 결과를 바탕으로 한 컬럼피아의 판단 기준입니다. 대체 후보가 원본 컬럼과 같은 성능·선택성을 낸다고 보증하지 않으며, 최종 적용은 자사 SOP와 품질 부서의 변경관리 절차를 따르십시오.
✅ L1 세 시험(정량·절차 1·RC A) — Luna Omega 3 µm C18 또는 Polar C18
- 원본 YMC-Pack 3 µm ODS-AQ와 같은 150 × 4.6 mm 치수로 대체 후보를 찾는다
- 한 컬럼으로 L1 세 시험을 모두 돌리고 싶다 — 원문에서 두 컬럼 모두 세 시험의 시스템 적합성을 충족
- 이미 Luna Omega C18 또는 Polar C18을 다른 품목에 쓰고 있어 재고를 통일하고 싶다
✅ L7 절차 2 — Luna 5 µm C8(2) 또는 Kinetex 5 µm C8
- 원본 ZORBAX 5 µm RX-C8과 같은 250 × 4.6 mm 치수로 대체 후보를 찾는다
- 완전다공성(Luna C8(2))과 코어셀(Kinetex C8) 가운데 자사 다른 시험법과 공용하기 쉬운 쪽을 고르고 싶다
- 아픽사반 USP 유연물질처럼 같은 L7 두 컬럼을 이미 검토한 적이 있다
⏸ 먼저 확인이 필요한 경우
- 현행 USP 모노그래프의 시스템 적합성 항목·기준이 원문(2024) 시점과 같은지 확인하지 않았다
- 절차 2가 어떤 불순물을 대상으로 하는지 — 원문에 별도 수록되지 않음
- 원문 장비(Waters ACQUITY H-Class)와 다른 기기를 쓴다 — 자사 기기에서 시스템 적합성 재확인 필요
참고 자료 및 원문
TN-1368: Meeting System Suitability for USP Atazanavir Sulfate Assay, Organic Impurities, and Limit of Atazanavir Related Compound A
Rajesh Jangam, Rajesh Babu Dandamudi, PhD (India Phenologix Lab, Phenomenex India); Bryan Tackett, PhD (Phenomenex Inc., Torrance, CA)
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이 페이지는 Phenomenex, Inc.가 공개한 기술 자료(TN-1368)(애플리케이션 노트·테크니컬 노트·브로셔·카탈로그 등)를 바탕으로 컬럼피아(㈜성문시스텍)가 한국 분석 실무자를 위해 번역·해설·재구성한 것입니다. 원자료의 저작권은 Phenomenex, Inc.에 있으며, 한글 해설·구성의 저작권은 ㈜성문시스텍에 있습니다. 수치와 조건은 원자료가 제시한 시험 조건에서 얻은 값이며, 개별 제품의 최종 사양은 해당 제품의 사양서를 따릅니다.
이 페이지에 표시된 Phenomenex 브랜드·제품명은 Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다. 컬럼피아는 ㈜성문시스텍이 운영하며, ㈜성문시스텍은 Phenomenex의 대한민국 공식 총판입니다.
이 페이지에 언급된 Waters, ACQUITY, ZORBAX, YMC-Pack, ODS-AQ, USP 등 타사의 회사명·제품명·장비명은 각 소유자의 상표 또는 등록상표입니다. 원자료가 기재한 시험 장비·조건이나 비교 대상을 식별하기 위한 참조 목적으로만 표기하며, 컬럼피아와 Phenomenex는 해당 회사와 제휴·후원·승인 관계에 있지 않습니다.
타사 제품과의 비교 결과와 대체 안내는 원자료에 기재된 시험 조건에서 얻은 값이며, 컬럼피아가 독자적으로 재현·검증한 것이 아닙니다. 충전제·선택성·하드웨어는 제품마다 다르므로 대체 후보가 타사 제품과 동일한 성능·선택성을 낸다고 보증하지 않으며, 실제 적용 전 사용자가 자신의 시험법에서 직접 검증해야 합니다.