용출시험
다른 시험 조건 인용KP3-ephedrine-hydrochloride-tablets-d1「에페드린염산염」 순도시험 5) 유연물질의 조작조건을 따른다.
이 시험에 따로 기재된 조건
- 참조원문
- 「에페드린염산염」 순도시험 5) 유연물질의 조작조건을 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
에페드린염산염 정
Ephedrine Hydrochloride Tablets
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 871 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
용출시험
정량법
정량법
LC다른 시험 조건 인용KP3-ephedrine-hydrochloride-tablets-q1검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 에페드린염산 염의 순도시험 4)의 조작조건을 따른다.
이 시험에 따로 기재된 조건
- 참조원문
- 검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 에페드린염산 염의 순도시험 4)의 조작조건을 따른다.
약전이 허용하는 조건 조정 범위등용매 유출
- 전다공성 → 표면다공성(코어셸) 전환이 허용됩니다. 조문이 정한 L/dp 범위를 벗어나더라도 이론단수(N)가 규정 칼럼의 −25 % ~ +50 %면 다른 길이·입자크기 조합도 인정됩니다.
- 칼럼온도는 ± 10 ℃ 범위에서 조정할 수 있습니다.
다음은 허용되지 않습니다
- 고정상 치환기 변경 (예: C18 → C8). 지지체·표면수식 등 나머지 물리화학적 특성도 유사해야 합니다.
- 검출파장 변경
조정하려면 시스템적합성 적합과 관리대상 불순물의 선택성·용리순서 동등성 입증이 전제입니다. 위 범위를 벗어나면 재밸리데이션이 필요합니다.
약전 조문 원문 보기
“전다공성→표면다공성 전환 시 이론단수(N)가 규정된 칼럼의 – 25 %에서 + 50 % 범위에 있으면 다른 L과 dp의 조합도 사용할 수 있다.”
“치환기의 변경은 인정되지 않는다(예를 들어 C18을 C8으로 변경하는 등). 고정상의 기타 물리화학적 특성, 즉 크로마토그래피 지지체, 표면수식, 화학수식은 유사해야 한다.”
근거: 대한민국약전(식약처 고시 제2026-44호) [별표 5] 일반시험법(제2조제5호 관련), 79. 크로마토그래피 분리분석 총론, 4. 크로마토그래피 조건의 조정, 4.2. 등용매 유출. 이 안내는 조문을 조건에 대입해 정리한 참고 정보이며, 적용 여부의 판단과 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →상표 표기
약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.
상표 소유자 보기
| Agilent · DB · ZORBAX | Agilent Technologies, Inc. |
| Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-Pak | Waters Technologies Corporation |
| OV (OV-1 · OV-17 · OV-225) | Ohio Valley Specialty Company |
| Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAX | Merck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기 |
| Hypercarb · Hypersil | Thermo Hypersil-Keystone LLC |
| Shodex · Asahipak | Showa Denko K.K. |
| Develosil | Nomura Chemical Co. |
| Ultron | Shinwa Chemical Industries |
| Aminex | Bio-Rad Laboratories, Inc. |