순도시험 2)
LC다른 시험 조건 인용KP3-diflucortolone-valerate-p1원문 표제 단서: 유연물질
검출기, 칼럼, 칼럼온도, 이동상 및 유량은 정량법의 조 작조건을 따른다.
대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2건
디플루코르톨론발레레이트
Diflucortolone Valerate
식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 192 쪽
이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.
순도시험
정량법
정량법
LC기울기 용리KP3-diflucortolone-valerate-q1- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 238 nm)
- 칼럼
- C16-차폐
설폰아미드기가 결합된 액체크로마토그래프용헥사데실실릴실리카겔
안지름 4.6 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 25 ℃ 부근의 일정온도
- 이동상
- 0.02 mol/L 인산이수소칼륨시액
- 인산
- 아세토니트릴
- 유량
- 1 mL/분
기울기 조건표
| 시간(분) | 이동상 A(%) | 이동상 B(%) |
|---|---|---|
| 0 ∼ 10 | 100 → 90 | 0 → 10 |
| 10 ∼ 25 | 90 | 10 |
| 25 ∼ 45 | 90 → 35 | 10 → 65 |
| 45 ∼ 50 | 35 | 65 |
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 238 nm) 칼 럼 : 안지름 4.6 mm, 길이 25 cm의 스테인레스강 관에 5 μm의 설폰아미드기가 결합된 액체크로마토그 래프용헥사데실실릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도 이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같 이 변화시켜 농도기울기적으로 제어한다. 이동상 A : 0.02 mol/L 인산이수소칼륨시액에 인산 을 넣어 pH 3.0으로 조정한 액·아세토니트릴혼합액 (11 : 9) 이동상 B : 아세토니트릴 시간 (분) 이동상 A (vol%) 이동상 B (vol%) 0 ∼ 10 100 → 90 0 → 10 10 ∼ 25 90 10 25 ∼ 45 90 → 35 10 → 65 45 ∼ 50 35 65 유 량 : 1.0 mL/분
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 193 쪽)
상 분류 C16-차폐근사 분류 — 확인 필요
충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.
같은 고정상을 쓰는 다른 품목
한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.
약전이 개정되면
고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.
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