L/dp 비율 바로 알기 — 허용 조정으로 컬럼 규격을 바꿀 때
데스벤라팍신·라미부딘·이르베사르탄 시스템적합성과 독세핀 완전다공성 vs 코어셀
WP-1006 · Phenomenex White Paper (원제: Demystifying L/dp Ratio When Working with Allowable Adjustments) · 개념 설명에 사례 4개를 곁들인 백서이며, LC 조건이 실린 사례는 라미부딘뿐입니다
30초 요약
L/dp = 컬럼 길이 ÷ 입자경
지정값의 −25 % ~ +50 % 안이면 길이·입자경을 바꿀 수 있습니다. 250 mm · 5 µm(50,000)라면 37,500 ~ 75,000 (컬럼피아 계산)
기준이 적힌 세 품목 — 짧은 컬럼으로 SST 충족
데스벤라팍신(대칭계수 1.072) · 라미부딘(분리도 2.65 이상) · 이르베사르탄(분리도 12.00). 머무름은 최대 약 7분의 1(라미부딘 13.29 → 1.86분)
같은 5 µm, 완전다공성 → 코어셀
독세핀 이성질체 분리도 2.84 → 3.78, 머무름 약 42 % 단축. 단 (E) 대칭계수는 1.15 → 1.49로 1에서 멀어졌습니다
공식 데이터 vs 컬럼피아 실무 인사이트
백서 공식 데이터 (WP-1006)
- 주제: 서로 맞춘 USP <621>과 Ph. Eur. 2.2.46의 허용 조정 가운데 컬럼 규격(L/dp) — L/dp를 유지하면 효율(이론단수)이 유지된다는 설명
- 사례 4개: 데스벤라팍신 숙신산염(USP 정량) · 라미부딘(Ph. Eur. 2217 유연물질) · 독세핀 염산염(USP 정량, E·Z 이성질체) · 이르베사르탄(Ph. Eur. 2465 유연물질)
- 이론: 이론단수 식, Purnell 식(분리도 = 효율 · 머무름 · 선택성), van Deemter 식(입자경 · 선속도와 단높이)
- 결론(원문): L/dp 조정은 선택성을 바꾸지 않고 효율을 유지하며, 시스템적합성을 충족하면 재밸리데이션 없이 UHPLC 장비·컬럼을 쓸 길을 열었다
컬럼피아 실무 인사이트
- 사례가 모두 성공한 구성입니다. 같은 라미부딘 각조를 다룬 기술노트 TN-1343에는 L/dp 범위 안인데도 분리도를 못 맞춘 구성이 있습니다 — 라미부딘 해설에서 함께 보십시오
- 데스벤라팍신 비교의 기준 컬럼도 Kinetex(5 µm XB-C18)입니다. 각조 개발에 쓰인 컬럼(USP는 L1 일반 명칭만 지정)과 견준 것이 아니라, 같은 코어셀끼리 L/dp만 바꾼 비교입니다
- 데스벤라팍신 · 독세핀 · 이르베사르탄은 이동상 · 유속 · 배압이 원문에 없습니다. 이 페이지도 결과 표만 옮깁니다
- 원문 문장 가운데 표 · 같은 회사 기술노트와 맞지 않는 곳이 2곳 있어 아래 경고 상자에 모았습니다
🛋️ The Interpreter: 기술 용어 쉽게 풀기
📏 L/dp
컬럼 길이(L)를 입자경(dp)으로 나눈 값입니다. 원문은 길이를 µm로 맞춰 250 mm · 5 µm를 50,000으로 적습니다(mm ÷ µm로 «50»이라 적는 자료 — 예: 사이트의 라미부딘 해설 — 도 같은 비율입니다). 길이가 길수록 이론단수가 늘고, 입자가 작을수록 확산 경로가 짧아 띠 넓어짐이 줄어듭니다. 두 값을 같은 비율로 줄이면 효율이 비슷하게 유지된다는 것이 원문의 설명입니다.
🎯 이론단수(N)와 효율
원문 식: N = 16 × (Rt ÷ W)² (Rt 머무름 시간, W 기저선 피크 폭). 효율이 높을수록 피크가 좁고 높아져 분리와 신호 대 잡음비가 좋아집니다. 원문은 효율에 영향을 주는 것으로 입자경 · 컬럼 길이 · 입자 형태 · 유속과 함께 장비의 총 부피(배관 · 피팅 · 검출기 셀)를 꼽습니다.
⚖️ Purnell 식 — 효율과 선택성은 따로 논다
R = (√N ÷ 4) × (k ÷ (k + 1)) × ((α − 1) ÷ α). 분리도는 효율(N) · 머무름(k) · 선택성(α)의 곱입니다. 원문은 효율과 선택성이 서로 영향을 주지 않으며, L/dp를 유지하는 조정은 선택성을 바꾸지 않는다고 설명합니다. 허용 조정이 고정상 치환기 변경을 막는 것도 선택성을 건드리지 않게 하려는 같은 맥락으로 읽힙니다 (컬럼피아 해석).
📉 van Deemter 식과 «유효 입자경»
원문 식: H = A × dp + B ÷ µ + C × de² × µ (H 단높이, µ 선속도). A항은 입자 사이 여러 경로(에디 확산), B항은 세로 확산, C항은 물질 전달입니다. de는 «유효 입자경»으로, 완전다공성 입자에서는 dp와 같고 코어셀 입자에서는 따로 정해진다고 원문은 적습니다. 원문에 따르면 입자가 작을수록 최적 선속도가 높고 곡선이 완만해, 효율을 크게 잃지 않고 유속을 올릴 수 있습니다(장비 배압 한계 안에서).
허용 조정 규정과 사례 데이터
허용 조정 요약 (원문 Table 1 — USP <621> · Ph. Eur. 2.2.46, 등용매 방법)
| 파라미터 | 허용 조정 (원문 요약) |
|---|---|
| 고정상 | 치환기는 바꿀 수 없음(예: C18 → C8 불가). 지지체·표면 처리·화학 수식 정도 등 다른 물리화학적 특성이 비슷해야 함. 이 요건을 지키면 완전다공성(TPP) → 표면다공성(SPP, 코어셀) 전환 허용 |
| 컬럼 규격 (입자경·길이) | L/dp가 같거나, 지정값의 −25 % ~ +50 % 범위이면 입자경·길이를 바꿀 수 있음 |
| 컬럼 내경 | 입자경·길이를 바꾸지 않은 경우 내경 조정 가능 |
| 유속 | 입자경을 바꾸면 유속을 조정해야 함. 규격 변경에 따른 조정 뒤 추가로 ±50 % |
| 컬럼 온도 | ±10 °C |
| 소량 용매 조성 | 상대값 ±30 % |
| 이동상 수용액의 pH | ±0.2 |
| 완충액 염 농도 | ±10 % |
| 검출 파장 | 조정 불가 |
| 주입량 | 컬럼 규격을 바꾸면 주입량 조정식 사용 가능 |
※ 원문 Table 1은 등용매(isocratic) 방법에 대한 요약입니다. 구배 방법의 조정, 유속 · 주입량 환산식, 조정 뒤 시스템적합성 요건은 USP <621> · Ph. Eur. 2.2.46 현행 조문을 직접 확인하십시오. 대한민국약전 기준은 총론 조문 해설에 있습니다.
사례 4개 한눈에 — 바꾼 컬럼과 시스템적합성 (원문 Figure 1~8)
| 품목 · 시험 | 원 규격 (L/dp) | 바꾼 컬럼 (L/dp · 편차) | SST 기준 (원문) | 결과 | 시간 |
|---|---|---|---|---|---|
| 데스벤라팍신 숙신산염 USP 정량 | 250 × 4.6 mm, 5 µm (50,000) | Kinetex 2.6 µm XB-C18, 150 × 4.6 mm (57,692 · +15.4 %) | 대칭계수 ≤ 1.5, %RSD ≤ 0.73 % | 1.072 · 0.079 % | 머무름 3.54 → 2.34분 |
| 라미부딘 Ph. Eur. 2217 유연물질 | 250 × 4.6 mm, 5 µm (50,000) | Luna Omega 3 µm C18, 150 × 4.6 mm (50,000 · 0 %) | 분리도 F–A ≥ 1.5, B–라미부딘 ≥ 1.5 | 3.01 · 2.74 | 머무름 13.29 → 5.32분 |
| 라미부딘 Ph. Eur. 2217 유연물질 | 250 × 4.6 mm, 5 µm (50,000) | Luna Omega 1.6 µm C18, 100 × 2.1 mm (62,500 · +25 %) | 분리도 F–A ≥ 1.5, B–라미부딘 ≥ 1.5 | 3.49 · 2.65 | 머무름 13.29 → 1.86분 |
| 이르베사르탄 Ph. Eur. 2465 유연물질 | 250 × 4.0 mm, 5 µm (50,000) | Kinetex 1.7 µm C18, 100 × 2.1 mm (58,824 · +17.6 %) | 분리도 불순물 A–이르베사르탄 ≥ 3.0 | 12.00 | 머무름 21.11(Kinetex 5 µm C18 250 × 4.6 mm) → 4.53분 |
| 독세핀 염산염 USP 정량 (E·Z 이성질체) | 150 × 4.6 mm, 5 µm (30,000) — 원문: 두 컬럼 같은 규격 | Luna 5 µm C8(2) → Kinetex 5 µm C8 (30,000 · 0 %) — 규격·입자경·치환기는 같고 입자 형태를 바꿈 | 원문 미기재 | 분리도 2.84 → 3.78 | 머무름(Z) 28.5 → 16.5분 |
※ L/dp 편차와 라미부딘 1.6 µm(62,500) · 독세핀(30,000)의 L/dp는 컬럼피아 계산입니다(원문이 적은 것은 50,000 · 57,692 · 58,824). 결과 칸의 두 값은 기준 순서대로입니다. 데스벤라팍신은 원 규격과 같은 250 × 4.6 mm Kinetex 5 µm XB-C18도 함께 시험했고(대칭계수 1.142, %RSD 0.062 %), 이르베사르탄은 Kinetex 5 µm C18 250 × 4.6 mm(L/dp 50,000)도 시험했습니다(분리도 12.37). 원문은 데스벤라팍신 런타임이 34 % 짧아졌다고 적습니다(머무름 기준으로도 33.9 %, 컬럼피아 계산).
각 사례의 피크별 면적 · 높이 전체 표, van Deemter 곡선 그림, 효율 · 선택성 · 입자 형태에 대한 원문 설명 전문은 원문에서 확인하실 수 있습니다. 위 표는 그중 «규격을 바꿔도 되는가»를 판단하는 데 필요한 칸만 간추린 것입니다.
WP-1006 원문 보기 (phenomenex.com)라미부딘 Ph. Eur. 2217 — 규격 3가지 (원문 Figure 2 · 3 · 6, N = 6)
| 컬럼 | P/N | 유속 (mL/min) | 주입 (µL) | 장비 (Waters) | 라미부딘 (min) | 분리도 F–A | 분리도 B–라미부딘 | 대칭계수 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Luna Omega 5 µm C18, 250 × 4.6 mm | 00G-4785-E0 | 1.0 | 10 | ACQUITY Arc | 13.29 | 3.59 | 2.87 | 0.97 ~ 1.16 |
| Luna Omega 3 µm C18, 150 × 4.6 mm | 00F-4784-E0 | 1.67 | 6 | ACQUITY Arc | 5.32 | 3.01 | 2.74 | 0.98 ~ 1.18 |
| Luna Omega 1.6 µm C18, 100 × 2.1 mm | 00D-4742-AN | 0.65 | 1 | ACQUITY H-Class | 1.86 | 3.49 | 2.65 | 0.93 ~ 1.16 |
※ 공통 조건(원문 LC Conditions): 이동상 메탄올 5 부피 + 아세트산암모늄 1.9 g/L 용액(빙초산으로 pH 3.8) 95 부피, 35 °C, UV 277 nm, Reference Solution (e). 기준은 불순물 F–A 분리도 1.5 이상, 불순물 B–라미부딘 분리도 1.5 이상입니다. 유속은 내경 제곱 비와 입자경 비로 환산한 값과 맞습니다(1.0 × 5/3 = 1.67, 1.0 × (2.1/4.6)² × 5/1.6 ≈ 0.65, 컬럼피아 검산). 원문은 1.6 µm 구성의 L/dp를 숫자로 적지 않았고, 100 mm ÷ 1.6 µm = 62,500(+25 %)은 컬럼피아 계산입니다. 같은 각조의 7개 구성 전체와 배압은 라미부딘 해설(TN-1343)에 있습니다.
독세핀 염산염 USP 정량 (원문 Figure 4 · 5)
| 항목 | Luna 5 µm C8(2) | Kinetex 5 µm C8 |
|---|---|---|
| 입자 | 완전다공성 | 코어셀 |
| (E) 머무름 (min) | 25.4 | 14.6 |
| (Z) 머무름 (min) | 28.5 | 16.5 |
| 분리도 E–Z | 2.84 | 3.78 |
| 대칭계수 (E · Z) | 1.15 · 1.05 | 1.49 · 1.11 |
| 높이 (E · Z) | 34 · 5.5 | 72.4 · 12.3 |
※ 두 컬럼 모두 150 × 4.6 mm. 원문은 이 시험의 이동상 · 유속과 시스템적합성 기준을 싣지 않았습니다. 원문 면책 문구대로, 비교 분리 결과가 모든 응용을 대표하지는 않습니다.
이르베사르탄 Ph. Eur. 2465 (원문 Figure 7 · 8)
| 항목 | Kinetex 5 µm C18 250 × 4.6 mm | Kinetex 1.7 µm C18 100 × 2.1 mm |
|---|---|---|
| L/dp | 50,000 | 58,824 |
| 불순물 A (min) | 15.05 | 3.18 |
| 이르베사르탄 (min) | 21.11 | 4.53 |
| 분리도 A–이르베사르탄 | 12.37 | 12.00 |
| 대칭계수 (A · 이르베사르탄) | 1.08 · 1.07 | 0.90 · 0.87 |
※ 기준은 불순물 A–이르베사르탄 분리도 ≥ 3.0, Reference Solution (b), N = 6. 각조 개발 컬럼은 250 × 4.0 mm, 5 µm(L/dp 50,000)이고 원문은 그 제품명을 적지 않았습니다. 이동상 · 유속은 원문에 없습니다.
원문 문장이 표 · 다른 원자료와 다르게 적힌 곳 (컬럼피아 대조)
- ①원문은 Luna Omega 1.6 µm 100 × 2.1 mm가 3 µm 150 × 4.6 mm보다 분석 시간을 60 %(40분 → 16분, 1.6 mL/min) 줄였고 원 규격보다 85 % 줄였다고 적습니다. 그러나 같은 데이터를 담은 기술노트 TN-1343의 런타임은 5 µm 250 mm 40분 · 3 µm 150 mm 16분(1.67 mL/min) · 1.6 µm 100 mm 6분(0.65 mL/min)입니다. 40 → 16분(60 %)은 3 µm 컬럼과 원 규격의 차이이고, 1.6 µm와 3 µm 사이는 16 → 6분(약 62.5 %, 컬럼피아 계산)입니다. 85 %(40 → 6분)는 TN-1343과 맞습니다. 원문 LC 조건 상자의 1.6 µm 유속도 0.65 mL/min입니다.
- ②원문은 독세핀을 코어셀 Kinetex C8로 바꾸자 «피크 모양이 개선되었다»고 적지만, 표의 대칭계수는 (E) 1.15 → 1.49, (Z) 1.05 → 1.11로 둘 다 1에서 멀어졌습니다. 같은 면적에서 높이가 약 2.1배가 된 것(피크 폭이 좁아짐)을 가리킨 것으로 보이나, 원문만으로는 확정할 수 없습니다.
이 페이지의 표는 모두 원문 표 값을 그대로 옮겼습니다. 원문은 이르베사르탄도 «분석 시간이 5분의 1로» 줄었다고 적는데, 런타임 숫자는 없고 이르베사르탄 머무름으로는 약 4.7분의 1(21.11 → 4.53분, 컬럼피아 계산)입니다. 값을 인용할 때는 원문 표를 함께 확인하십시오.
크로마토그램 — 사례 4개에서 5장
원문 Figure 1~8 가운데 5장을 실었습니다. 가로축은 분(min)이고, 그림마다 세로축 단위(mAU · AU)와 범위가 다릅니다.
Figure 1. Chromatograms of Standard Solution for Assay of Desvenlafaxine Succinate.
왼쪽 Kinetex 2.6 µm XB-C18 150 × 4.6 mm, 오른쪽 Kinetex 5 µm XB-C18 250 × 4.6 mm. 데스벤라팍신(1)이 2.34분과 3.54분에 나옵니다. 원문은 짧은 컬럼에서 감도도 높아졌다고 적습니다 — 원문 표에는 높이 값이 없고, 그림 눈금으로는 약 48 mAU 대 약 33 mAU입니다(컬럼피아 판독, 근삿값). 두 컬럼 모두 코어셀이라, 이 비교는 입자 형태가 아니라 길이·입자경(L/dp)만 바꾼 결과입니다.
Figure 4. Separation of Doxepin Hydrochloride Stereoisomers Using a Fully Porous Luna 5 µm C8(2), 150 x 4.6 mm Column.
완전다공성 Luna 5 µm C8(2). (E)-이성질체(1) 25.4분, (Z)-이성질체(2) 28.5분, 분리도 2.84. 가로축이 약 60분까지 그려져 있습니다.
Figure 5. Separation of Doxepin Hydrochloride Stereoisomers Using a Core-Shell Kinetex 5 µm C8, 150 x 4.6 mm Column.
같은 규격의 코어셀 Kinetex 5 µm C8. (E) 14.6분, (Z) 16.5분, 분리도 3.78. 면적은 Figure 4와 거의 같고(1340 → 1346), 높이는 34 → 72.4로 약 2.1배(컬럼피아 계산) — 피크가 좁아졌다는 뜻입니다. 세로축 범위(mAU)가 Figure 4와 다르니 그림끼리 높이를 눈으로 견주지 마십시오.
Figure 6. System Suitability Test for Related Substances using Reference Solution (e) on a Luna Omega 1.6 µm C18, 100 x 2.1 mm Column.
라미부딘 Ph. Eur. 2217을 Luna Omega 1.6 µm C18 100 × 2.1 mm(L/dp 62,500)로. 1 불순물 E · 2 F · 3 A · 4 B · 5 라미부딘. 라미부딘이 1.86분에 나오고, 분리도 F–A 3.49 · B–라미부딘 2.65로 기준 1.5를 넘었습니다. 원 규격(250 × 4.6 mm, 5 µm)에서는 13.29분이었습니다(원문 Figure 2).
Figure 8. System Suitability Test for Related Substances using Reference Solution (b) on a Kinetex 1.7 µm C18, 100 x 2.1 mm Column.
이르베사르탄 Ph. Eur. 2465를 Kinetex 1.7 µm C18 100 × 2.1 mm(L/dp 58,824)로. 1 이르베사르탄 불순물 A 3.18분 · 2 이르베사르탄 4.53분, 분리도 12.00(기준 ≥ 3.0). Kinetex 5 µm C18 250 × 4.6 mm(원문 Figure 7)에서는 15.05 · 21.11분, 분리도 12.37이었습니다.
싣지 않은 그림은 원문에서 확인하세요. 원문에는 이 밖에 라미부딘 Luna Omega 5 µm 250 × 4.6 mm(Figure 2), 라미부딘 Luna Omega 3 µm 150 × 4.6 mm(Figure 3), 이르베사르탄 Kinetex 5 µm C18 250 × 4.6 mm(Figure 7)의 크로마토그램과 각 LC 조건 상자, van Deemter 곡선 그림이 실려 있습니다.
WP-1006 원문 보기 (phenomenex.com)데이터 해석 및 실무 제언
L/dp는 «규격을 바꿔도 되는 범위»이지, SST 통과의 보증이 아닙니다
이 백서의 사례는 모두 기준을 넘었습니다. 하지만 같은 라미부딘 각조를 다룬 TN-1343에서는 L/dp가 +15.4 %로 범위 안인 Kinetex 2.6 µm 150 × 3.0 mm가 불순물 F–A 분리도 1.43 · 1.40으로 기준 1.5를 못 맞췄습니다. 원문도 결론에서 «시스템적합성 요건을 충족한다면»이라는 조건을 붙입니다. 규격을 바꾼 뒤에는 각조의 시스템적합성을 그대로 다시 돌려 판정하는 것이 순서입니다.
시간은 길이만이 아니라 «유속 환산»에서도 줄어듭니다
라미부딘은 L/dp를 50,000으로 유지한 3 µm 150 mm에서도 머무름이 13.29 → 5.32분으로 줄었습니다. 컬럼이 0.6배로 짧아진 데다, 입자경이 줄어든 만큼 유속을 1.0 → 1.67 mL/min으로 올렸기 때문입니다. 원문 van Deemter 설명대로 작은 입자는 높은 선속도에서도 효율을 덜 잃습니다. 대신 배압이 올라가므로, 원문에 배압 값이 없는 사례는 자사 장비 한계 안에서 확인해야 합니다. 라미부딘 1.6 µm 100 × 2.1 mm는 원문에서 5 · 3 µm(ACQUITY Arc)와 다른 장비(ACQUITY H-Class)로 돌렸고(이르베사르탄 장비는 원문에 없음), 원문은 장비의 총 부피도 효율을 떨어뜨리는 요인으로 꼽습니다. 2.1 mm 내경으로 내려갈 때는 자사 장비의 배관 · 검출기 셀 부피를 함께 보십시오.
같은 입자경에서 코어셀로 바꾸면 — 독세핀 사례의 읽는 법
L/dp가 같아도(30,000) 입자 형태를 바꾸자 분리도가 2.84 → 3.78로 올랐고 머무름은 약 42 % 짧아졌습니다(컬럼피아 계산). 원문은 코어셀의 짧은 확산 경로로 효율이, 낮은 표면적으로 머무름 감소를 설명합니다. 다만 원문에 유속이 없어 머무름 감소가 고정상만의 효과인지는 원문으로 가를 수 없고, (E)-이성질체 대칭계수는 1.49로 커졌습니다. 원문 Table 1의 요건(치환기 동일, 다른 물리화학적 특성 유사)을 확인하고, 자사 각조의 대칭계수 · 테일링 기준으로 판정하십시오.
원문이 말하지 않은 것
데스벤라팍신 · 독세핀 · 이르베사르탄의 이동상 · 유속 · 주입량 · 장비, 모든 사례의 배압, 이르베사르탄의 런타임 숫자, 독세핀의 시스템적합성 기준은 실려 있지 않습니다. 비교 컬럼은 모두 Phenomenex 제품이고, 각조 개발에 쓰인 컬럼이나 다른 회사 컬럼과 견준 결과는 없습니다. 실제 시료(제제) 결과도 없습니다 — 표준액 · 기준 용액의 시스템적합성 결과입니다. 원문의 «재밸리데이션 없이»라는 표현도 각 사의 변경관리 · 검증 범위 판단을 대신하지 않습니다.
결정 가이드 — 우리 랩에서 컬럼 규격을 바꿀 때
원문 결과를 바탕으로 한 컬럼피아의 판단 틀입니다. 어느 경우든 자사 기기에서의 시스템적합성 확인과 품질 부서의 변경관리 절차가 먼저이고, 규제 대응 분석은 해당 약전 조문으로 직접 확인하십시오. 원문 결과가 다른 시료 · 장비에서 같은 성능으로 나온다는 보증은 아닙니다.
| 우리 랩 상황 | 원문 근거로 볼 후보 | 근거 (원문 값) |
|---|---|---|
| 등용매 USP·Ph. Eur. 방법을 지금 장비(HPLC) 그대로 짧게 하고 싶다 | 같은 내경 4.6 mm에서 길이·입자경을 함께 줄이기 (예: 150 mm · 2.6~3 µm) | 데스벤라팍신 57,692 · 라미부딘 50,000 — 둘 다 SST 충족. 원문은 배압을 싣지 않으므로 장비 압력 한계는 따로 확인 |
| UHPLC가 있고 분석 시간을 크게 줄이고 싶다 | 100 × 2.1 mm · 1.6~1.7 µm (L/dp +17.6 ~ +25 %) | 라미부딘 13.29 → 1.86분, 이르베사르탄 21.11(250 × 4.6 mm Kinetex 5 µm 대비) → 4.53분, 둘 다 SST 충족. 원문은 UHPLC의 낮은 분산(시스템 부피)도 효율 요인으로 듦 |
| 규격은 그대로 두고 완전다공성 → 코어셀만 바꾸고 싶다 | 같은 치환기·같은 규격의 코어셀 (원문 Table 1 요건 확인) | 독세핀 분리도 2.84 → 3.78, 머무름 약 42 % 단축(컬럼피아 계산). 단 (E) 대칭계수 1.15 → 1.49 — 자사 기준으로 판정 |
| L/dp가 범위 안이니 SST는 당연히 통과한다고 보고 싶다 | 그렇지 않음 — SST를 다시 돌려 판정 | 같은 라미부딘 각조에서 L/dp +15.4 %인 Kinetex 2.6 µm 150 × 3.0 mm는 F–A 분리도 1.43 · 1.40으로 미충족(TN-1343) |
| 국내 대한민국약전 기준으로 시험한다 | 이 백서로 대신할 수 없음 | 이 원문은 USP <621>·Ph. Eur. 2.2.46 기준 — 대한민국약전 총론·각조의 조정 범위는 따로 확인 |
참고 자료 및 원문
WP-1006: Demystifying L/dp Ratio When Working with Allowable Adjustments
James Turner (Phenomenex Ltd., Macclesfield, UK); Bryan Tackett, PhD (Phenomenex Inc., Torrance, CA)
USP <621> Chromatography · Ph. Eur. 2.2.46 Chromatographic separation techniques · USP Desvenlafaxine Succinate · Ph. Eur. 2217 Lamivudine · USP Doxepin Hydrochloride · Ph. Eur. 2465 Irbesartan
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L/dp · 유속 · 주입량 환산 계산기와 공정서 사례
대한민국약전 총론 조문 해설 — 시스템적합성
국내 기준으로 조정 뒤 시스템적합성을 어떻게 정하는지
Kinetex 코어셀 시리즈
이 원문의 Kinetex XB-C18 · C18 · C8 (코어셀)
약전 방법의 컬럼 규격을 바꾸기 전에, L/dp와 시스템적합성 기준을 함께 점검해 보시겠어요?
연관 기술자료
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