# Microsoft PowerPoint - AN-1042 Method Robustness Assessment for sub-2 µm Size Exclusion Columns 요약 ## 분야: 바이오제약 ### 소개 이 문서는 2 µm 미만 크기 배제 컬럼의 방법 안정성 평가에 대해 설명합니다. 바이오 제약 분야에서 단일클론 항체(mAbs)를 포함한 생물학적 치료제의 정량화 및 품질 관리에 널리 사용되는 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 방법을 평가합니다. ICH Q2B 지침에 따라, 컬럼 간 변동성을 통해 성능이 어떻게 영향받는지 분석하였습니다. ### 실험 조건 (Experimental Conditions) - **컬럼**: bioZen™ 1.8 µm dSEC-2, 200 Å - **Part No.**: 00F-4787-E0 - **Dimensions**: 150 x 4.6 mm - **이동상 (Mobile Phase)**: 200 mM 포타슘 인산염 + 250 mM KCl, pH 6.2 - **유속 (Flow Rate)**: 0.35 mL/min - **주입량 (Injection Volume)**: 2 µL - **온도 (Temperature)**: 25 °C - **검출기 설정 (Detection)**: UV @ 280 nm - **샘플 (Sample)**: NIST mAb RM 8671, 10 mg/mL ### 핵심 기술 요소 - SEC 방법의 안정성 평가를 위해 6개 다른 배치의 컬럼을 사용하여 분석하였습니다. - 주요 측정 지표로는 모노머와 고분자량 종류(HMWS) 간의 분리능과 머무름 시간이 포함됩니다. - HMWS의 경우, 피크 형태가 다중모드(multi-modal)인 NIST mAb RM 8671에서 효율성에 약간 더 큰 변동성이 나타났지만 여전히 수용 가능한 범위 내였습니다. ### 응용 분야 - 바이오 제약 산업의 품질 관리 및 정량화를 위한 SEC 방법 평가. - 단일클론 항체(mAbs)와 같은 생물학적 치료제의 루틴 검사에 활용. ### 결론 및 권장사항 SEC 방법을 사용한 모노머와 HMWS 간 분리능과 머무름 시간은 우수한 재현성을 보였습니다. 그러나 프래그먼트는 낮은 펩타이드 농도로 인해 변동성이 커서, 상위 한계를 설정하거나 정교한 방법을 사용하여 식별하는 것이 권장됩니다. --- *이 요약은 원문 문서를 기반으로 자동 생성되었습니다.*