Loading Capacity of Biozen™ dSEC-2 Column Under SEC-HRMS Conditions.PDF

분야: 바이오제약

소개

본 문서는 바이오제닉스™ dSEC-2 컬럼의 로딩 용량을 크로마토그래피와 고분리능 질량 분석기(HRMS) 조건 하에서 평가한 내용이다. 단클론 항체(mAbs), mAb-conjugates, 그리고 다른 단백질 치료제(생물학적 제제라고 통칭됨)의 집합화, 파편화, 부정확한 접힘, 불리한 당화 프로필 등은 제품 효능과 안전성에 영향을 미치는 주요 문제점들이다. 본 연구에서는 이러한 생물학적 제제들의 품질 평가를 개선하기 위해 크기 배제 크로마토그래피(SEC), HRMS, 그리고 바이오정보 기술의 통합 플랫폼에 대해 설명한다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼: bioZen 1.8 µm dSEC-2
• 차원: 150 x 2.1 mm
• 제품 번호: 00F-4787-AN
• 이동상:
  • 100 mM Ammonium Acetate (저항 튜브 없음)
  • 200 mM Ammonium Acetate (저항 튜브 있음)
• 유속: 90 µL/min
• 주입량: 다양함, 표 1 참조
• 온도: 30 °C
• 장비: Vanquish™ UHPLC
• 검출기: Q Exactive™ Plus
• 분석 방법: HRMS

핵심 기술 요소

• 저항 튜브를 사용하여 ESI 전류를 감소시켜 200 mM Ammonium Acetate 이동상을 사용할 수 있게 함으로써, 고농도의 아미늄 아세테이트로 인한 센서티비티 감소 문제를 해결하였다.
• Trastuzumab (10 mg/mL)을 이용하여 다양한 주입량에서의 로딩 용량을 측정하였으며, 일부 저 농도 변형체는 검출 한계 이하로 나타났다.

응용 분야

• 바이오제닉스™ dSEC-2 컬럼은 고농도 아미늄 아세테이트를 사용한 SEC-HRMS 조건에서의 생물학적 제제 품질 평가에 효과적으로 활용될 수 있다.
• 다양한 주입량에서의 로딩 용량 측정을 통해, 컬럼의 최대 처리 능력을 확인할 수 있다.

결론 및 권장사항

본 연구는 바이오제닉스™ dSEC-2 컬럼의 SEC-HRMS 조건 하에서의 로딩 용량 평가를 수행하였으며, 저항 튜브 사용을 통해 고농도 아미늄 아세테이트 이동상을 효과적으로 적용할 수 있음을 확인하였다. 향후 연구에서는 다양한 생물학적 제제에 대한 더 넓은 범위의 로딩 용량 평가를 수행하여, 컬럼의 최대 처리 능력을 더욱 정확하게 파악하는 것이 필요하다.

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