Stability indicating HPLC Method for the Determination of Semaglutide Related Substances and Degradation Products Using Aeris™ Peptide XB-C18.pdf

분야: 제약

소개

세마글루타이드는 GLP-1 수용체의 작동제로서 제2형 당뇨병과 비만 관리에 사용된다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮추며 위장관 공을 지연시켜 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 돕는다. 이 문서에서는 Aeris™ Peptide XB-C18 컬럼을 사용하여 세마글루타이드의 관련 물질과 분해 생성물을 정확하게 측정하기 위한 안정성 지시 HPLC 방법을 개발한다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼: Aeris Peptide XB-C18, 2.6 µm (Part No: 00G-4505-E0)
• 차원: 250 x 4.6 mm
• 버퍼: 아미노늄 이수화물포스페이트 11.5 g을 밀리 Q 수 1,000 mL에 용해 (100 mM)
• 이동상:
  • A: 버퍼와 에탄올의 900:100 v/v 혼합물에 70% 퍼클로릭산 1 mL를 추가
  • B: 아세토니트릴, 메탄올, 물의 600:300:100 v/v/v 혼합물에 70% 퍼클로릭산 1 mL를 추가
• 유속: 0.6 mL/min
• 주입량: 5 µL
• 온도: 25 °C
• LC 시스템: Waters® Arc HPLC with PDA
• 검출기 설정: UV @ 210 nm

핵심 기술 요소

• 세마글루타이드의 다양한 관련 물질과 분해 생성물을 효과적으로 분리하기 위해 특수 설계된 Aeris™ Peptide XB-C18 컬럼을 사용.
• 이동상 조건 및 그라디언트 프로그램은 세마글루타이드와 관련 물질 사이에 높은 분리능 (분리능)을 제공한다.

응용 분야

• 제약 산업에서 세마글루타이드의 안정성 평가 및 품질 관리를 위한 HPLC 방법 개발.
• 다양한 스트레스 조건 하에서 세마글루타이드의 분해 생성물과 관련 물질을 정확하게 측정.

결론 및 권장사항

Aeris Peptide XB-C18 컬럼을 사용한 HPLC 방법은 세마글루타이드와 그 관련 물질, 그리고 다양한 스트레스 조건 하에서 생성된 분해 생성물을 효과적으로 분리하고 정량화할 수 있다. 이 방법은 높은 재현성을 보여주며, 세마글루타이드의 안정성 지시 연구에 신뢰할 수 있는 도구로 활용될 수 있다.

추가 정보

필요한 컬럼 크기나 샘플 준비 형식을 찾지 못하는 경우 Phenomenex 웹사이트 (www.Phenomenex.com) 또는 온라인 채팅 포털 (www.Phenomenex.com/Chat)을 통해 기술 전문가에게 문의할 수 있다.

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