Optimized HPLC Method for Assay and Separation of Semaglutide from its Known Impurities Related Substances using Aeris Peptide XB-C18.pdf

분야: 제약

소개

세마글루타이드는 GLP-1 수용체의 작동제로, 제2형 당뇨병과 비만 관리에 사용된다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮추며 위의 공복을 지연시켜 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 돕는다. 이 약물 생산 과정에서 D-아미노산 이성질체, 단축된 시퀀스, 산화 또는 환원 형태 등 복잡한 펩타이드 관련 불순물을 분리하는 것이 도전적이다. 본 연구에서는 세마글루타이드와 그 8가지 알려진 관련 물질을 정량적으로 분석하기 위한 최적화된 고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC) 방법을 제시한다.

실험 조건

• 컬럼: Aeris™ Peptide XB-C18, 2.6 µm (Part No: 00F-4505-E0), 150 x 4.6 mm
• 버퍼: 아미늄 이수화 인산 11.5 g을 1000 mL의 물에 용해시켜 100 mM 생성 (Buffer: Acetonitrile = 900:100 v/v, Perchloric acid 70% 1 mL 추가)
• 이동상:
  • A : Buffer와 아세토니트릴의 비율을 900:100으로 조성하고 70 % 퍼클로릭 산 1 mL를 첨가
  • B : 아세토니트릴, 메탄올, 물의 비율을 600:300:100 v/v/v로 조성하고 70% 퍼클로릭 산 1 mL를 첨가
• 유속: 0.8 mL/min (Assay), 0.6 mL/min (Related Substances)
• 주입량: 5 µL
• 온도: 25 °C
• 검출기 설정: UV @ 210 nm

핵심 기술 요소

• 세마글루타이드와 그 불순물의 분리에 특화된 Aeris™ Peptide XB-C18 컬럼 사용.
• 고정상과 이동상 간의 상호작용을 최적화하여 펩타이드 관련 불순물을 효과적으로 분리할 수 있다.
• 다양한 농도에서의 반복 주입 결과, 우수한 재현성을 확인하였다.

응용 분야

• 제약 산업에서 세마글루타이드와 그 불순물의 정량적 분석
• 펩타이드 기반 약물 생산 과정에서의 품질 관리 및 검사

결론 및 권장사항

본 연구에서는 세마글루타이드와 관련된 8가지 알려진 불순물을 효과적으로 분리하고 정량화하기 위한 HPLC 방법을 개발하였다. 모든 불순물은 우수한 분리능과 재현성을 보여주며, 이는 향후 세마글루타이드의 생산 및 검사 과정에서 중요한 기초가 될 것으로 예상된다.

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