Optimized HPLC Method for Assay and Separation of Semaglutide from its Known Impurities: Related Substances using Aeris Peptide XB-C18.pdf

분야: 제약

소개

세마글루타이드는 GLP-1 수용체의 작동제로, 제2형 당뇨병과 비만 관리에 사용된다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 농도를 낮추며 위의 공복을 지연시켜 혈당 조절을 개선하고 체중 감소를 돕는다. 이 약물 생산 과정에서 D-아미노산 이성질체, 단축된 시퀀스, 산화 또는 환원 형태 등 복잡한 펩타이드 관련 불순물을 분리하는 것이 도전적이다. 본 연구에서는 세마글루타이드와 그 8가지 알려진 관련 물질의 정량 분석을 위한 최적화된 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 방법을 제시한다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼: Aeris Peptide XB-C18, 2.6 µm (Part No: 00F-4505-E0)
• 차원: 150 x 4.6 mm
• 버퍼: 아미늄 이수화 인산 11.5 g을 1000 mL의 물에 용해시킨 것 (100 mM)
• 이동상:
  • A: 버퍼와 아세토니트릴 900:100 v/v로 준비하고, 70% 퍼클로릭 산 1 mL을 추가
  • B: 아세토니트릴과 메탄올 그리고 물 600:300:100 v/v/v로 준비하고, 70% 퍼클로릭 산 1 mL을 추가
• 그라디언트: | 시간 (min) | %A | %B | |------------|------|------| | 0 | 45 | 55 | | 3 | 45 | 55 | | 10 | 32 | 68 | | 30 | 32 | 68 | | 35 | 25 | 75 | | 40 | 25 | 75 | | 41 | 45 | 55 | | 45 | 45 | 55 |
• 유속: 0.8 mL/min
• 주입량: 5 µL
• 온도: 25 °C
• LC 시스템: Waters® Arc HPLC with PDA
• 검출기 설정: UV @ 210 nm

핵심 기술 요소

• 세마글루타이드와 그 불순물의 정량 분석을 위한 최적화된 HPLC 방법 개발.
• Aeris Peptide XB-C18 컬럼은 긴 펩타이드에 대한 효과적인 상호작용과 뛰어난 해상도를 제공한다.
• 모든 불순물들이 세마글루타이드 피크로부터 명확하게 분리되어 정량화가 가능하다.

응용 분야

• 제약 산업에서의 펩타이드 관련 물질들의 정량 분석
• 세마글루타이드 생산 과정에서 불순물 관리를 위한 HPLC 방법 개발 및 적용

결론 및 권장사항

본 연구에서는 세마글루타이드와 그 8가지 알려진 불순물을 정확하게 분리하고 정량화하기 위해 최적화된 HPLC 방법을 제시하였다. 이 방법은 뛰어난 재현성과 해상도를 제공하며, 향후 세마글루타이드의 생산 및 관리를 위한 기초적인 분석 방법으로 활용될 수 있다.

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