순도시험 5)
LCKP3-rebamipide-p1원문 표제 단서: m-chloro
- 검출기
- 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
- 칼럼
- C18 · USP L1
옥타데실실릴실리카겔
안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm
- 칼럼온도
- 실온
- 이동상
- 무수인산일수소나트륨
- 인산이수소칼륨
- 물
- 아세토니트릴
- 유량
- 레바미피드의 유지시간이 약 20분이 되도록 조정한다
- 칼럼의 선정
- 칼럼의 선정 : 검액 10 mL를 취해 표준액 (1) 50 μL 를 넣는다. 이 액 20 μL에 대해서 상기의 조건으로 조 작할 때 m-chloro 이성체, 레바미피드의 순서로 용출 하고 m-chloro 이성체의 피크 높이에 대한 m-chloro 이성체와 레바미피드의 피크 사이의 높이비가 0.6 이하 의 것을 사용한다.
- 검출감도
- 검출감도 : 표준액 (2) 20 μL로부터 얻어진 m-chlor o 이성체의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
- 면적측정범위
- 면적측정범위 : 레바미피드의 피크 용출이 종료할 때까 지의 범위.
- m-chloro 이성체
- ◦ m-chloro 이성체 : 2-(3-Chlorobenzoylamino)- -[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionic acid
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm) 칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레 스강관에 5 μm의 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다. 칼럼온도 : 실온 이동상 : 무수인산일수소나트륨 0.58 g 및 인산이수소 칼륨 2.0 g을 물 1000 mL에 녹이고 0.45 μm이하의 멤브레인필터로 여과한다. 여액 830 mL를 취하여 아세 토니트릴 170 mL를 넣는다. 유 량 : 레바미피드의 유지시간이 약 20분이 되도록 조 정한다. 칼럼의 선정 : 검액 10 mL를 취해 표준액 (1) 50 μL 를 넣는다. 이 액 20 μL에 대해서 상기의 조건으로 조 작할 때 m-chloro 이성체, 레바미피드의 순서로 용출 하고 m-chloro 이성체의 피크 높이에 대한 m-chloro 이성체와 레바미피드의 피크 사이의 높이비가 0.6 이하 의 것을 사용한다. 검출감도 : 표준액 (2) 20 μL로부터 얻어진 m-chlor o 이성체의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다. 면적측정범위 : 레바미피드의 피크 용출이 종료할 때까 지의 범위. ◦ m-chloro 이성체 : 2-(3-Chlorobenzoylamino)- -[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionic acid
고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 218 쪽)
약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.