대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 3

레바미피드

Rebamipide

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 218 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험3

순도시험 5)

LCKP3-rebamipide-p1

원문 표제 단서: m-chloro

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
실온
이동상
  • 무수인산일수소나트륨
  • 인산이수소칼륨
  • 아세토니트릴
유량
레바미피드의 유지시간이 약 20분이 되도록 조정한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 검액 10 mL를 취해 표준액 (1) 50 μL 를 넣는다. 이 액 20 μL에 대해서 상기의 조건으로 조 작할 때 m-chloro 이성체, 레바미피드의 순서로 용출 하고 m-chloro 이성체의 피크 높이에 대한 m-chloro 이성체와 레바미피드의 피크 사이의 높이비가 0.6 이하 의 것을 사용한다.
검출감도
검출감도 : 표준액 (2) 20 μL로부터 얻어진 m-chlor o 이성체의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
면적측정범위
면적측정범위 : 레바미피드의 피크 용출이 종료할 때까 지의 범위.
m-chloro 이성체
◦ m-chloro 이성체 : 2-(3-Chlorobenzoylamino)- -[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionic acid
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레
스강관에 5 μm의 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 실온
이동상 : 무수인산일수소나트륨 0.58 g 및 인산이수소
칼륨 2.0 g을 물 1000 mL에 녹이고 0.45 μm이하의
멤브레인필터로 여과한다. 여액 830 mL를 취하여 아세
토니트릴 170 mL를 넣는다.
유 량 : 레바미피드의 유지시간이 약 20분이 되도록 조
정한다.
칼럼의 선정 : 검액 10 mL를 취해 표준액 (1) 50 μL
를 넣는다. 이 액 20 μL에 대해서 상기의 조건으로 조
작할 때 m-chloro 이성체, 레바미피드의 순서로 용출
하고 m-chloro 이성체의 피크 높이에 대한 m-chloro
이성체와 레바미피드의 피크 사이의 높이비가 0.6 이하
의 것을 사용한다.
검출감도 : 표준액 (2) 20 μL로부터 얻어진 m-chlor
o 이성체의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
면적측정범위 : 레바미피드의 피크 용출이 종료할 때까
지의 범위.
◦ m-chloro 이성체 : 2-(3-Chlorobenzoylamino)-
-[2(1H)-quinolinon-4-yl]propionic acid

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 218 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

순도시험 6)

LCKP3-rebamipide-p2

원문 표제 단서: 탈벤조일체

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
NH2 · USP L8

아미노프로필실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

이동상
  • 무수인산일수소나트륨
  • 인산이수소칼륨
  • 아세토니트릴
유량
탈벤조일체의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 표준액 20 μL로부터 얻어진 탈벤조일체 의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
탈벤조일체
◦ 탈벤조일체 : 2-Amino-3-[2(1H)-quinolinone-4 -yl]propionate·2HCl
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 15 cm의 스테인레
스강관에 5 ∼ 10 μm의 아미노프로필실릴실리카겔을
충전한다.
이동상 : 무수인산일수소나트륨 0.58 g 및 인산이수소
칼륨 2.0 g을 물 1000 mL에 녹이고 0.45 μm이하의
멤브레인필터로 여과한다. 여액 200 mL를 취하여 아세
토니트릴 800 mL를 넣는다.
유   량 : 탈벤조일체의 유지시간이 약 10 분이 되도록
조정한다.
칼럼의 선정 : 표준액 20 μL로부터 얻어진 탈벤조일체
의 피크 높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
◦ 탈벤조일체 : 2-Amino-3-[2(1H)-quinolinone-4
-yl]propionate·2HCl

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 219 쪽)

상 분류 NH2USP L8 상당

아미노프로필실릴실리카겔(USP L8). 당류 HILIC 분리와 약염기성 교환의 이중 용도.

순도시험 7)

LCKP3-rebamipide-p3

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

이동상
  • 아세토니트릴
  • 아세트산(100)

혼합비 70 : 30 : 1

유량
레바미피드의 유지 시간이 약 8 분이 되도록 조정한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : p-chloro 벤조산 20 mg을 정밀하게 달 아 디메틸포름아미드 5 mL에 정확하게 녹이고 50 % 디메틸포름아미드액을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 및 검액 5 mL씩을 정확하게 취하여 50 % 디메 틸포름아미드액을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이 액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 레바미피 드, p-chloro 벤조산의 순서로 용출하고, 그 분리도가 8 이상의 것을 사용한다.
검출감도
검출감도 : 표준액 20 μL로부터 얻어진 레바미피드의 피크높이가 5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
면적측정범위
면적측정범위 : 용매피크로부터 레바미피드의 유지시간 의 약 3 배의 범위
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm 길이 약 15 cm의 스테인레스
강관에 5 μm의 옥타데실실릴실리카겔을 충전한다.
이동상 : 물・아세토니트릴・아세트산(100) 혼합액(70
: 30 : 1)
유   량 : 레바미피드의 유지 시간이 약 8 분이 되도록
조정한다.
3    칼럼의 선정 : p-chloro 벤조산 20 mg을 정밀하게 달
아 디메틸포름아미드 5 mL에 정확하게 녹이고 50 %
디메틸포름아미드액을 넣어 정확하게 100 mL로 한다.
이 액 및 검액 5 mL씩을 정확하게 취하여 50 % 디메
틸포름아미드액을 넣어 정확하게 100 mL로 한다. 이
액 20 μL를 가지고 위의 조건으로 조작할 때 레바미피
드, p-chloro 벤조산의 순서로 용출하고, 그 분리도가
8 이상의 것을 사용한다.
검출감도 : 표준액 20 μL로부터 얻어진 레바미피드의
피크높이가        5 ∼ 10 mm가 되도록 조정한다.
면적측정범위 : 용매피크로부터 레바미피드의 유지시간
의 약 3 배의 범위

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 219 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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