대한민국약전 별표 4 · 의약품각조 제2부분석조건 2

폴리소르베이트 80

Polysorbate 80 Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부 · 원문 325 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 (1)

GCKP4-polysorbate-80-polyoxyethylene-20-sorbitan-monooleate-p1
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-페닐메틸

폴리(디메틸)(디페닐)실록산

안지름 0.53 mm · 길이 5000 cm

칼럼온도
70 ℃부근의 일정온도에서 매 분 10 ℃로 250 ℃까지 온도를 올리고, 250 ℃를 5 분간 유지한다.
유량
4 mL/분
검체도입부온도
검체도입부온도 : 85 ℃ 부근의 일정 온도
헤드스페이스 검체부온도
헤드스페이스 검체부온도 : 80 ℃
검출기온도
검출기온도 : 250 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
분할 비
분할 비 : 약 1 : 3.5
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼    럼 : 안지름 0.53 mm, 길이 약 50 m인 용융실리
카관 내면에 폴리(디메틸)(디페닐)실록산을 5 μm의 두
께로 입힌다.
칼럼온도 : 70 ℃부근의 일정온도에서 매 분 10 ℃로
250 ℃까지 온도를 올리고, 250 ℃를 5 분간 유지한다.
검체도입부온도 : 85 ℃ 부근의 일정 온도
헤드스페이스 검체부온도 : 80 ℃
검출기온도 : 250 ℃ 부근의 일정 온도
운반기체 : 헬륨
유     량 : 4.0 mL/분 (에틸렌옥시드의 유지시간은 약
6.5 분이고, 에틸렌옥시드에 대한 아세트알데히드 및 디
옥산의 상대유지시간은 각각 약 0.9 및 1.9이다.)
분할 비 : 약 1 : 3.5

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 325 쪽)

상 분류 GC-페닐메틸근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

순도시험 (2)

GCKP4-polysorbate-80-polyoxyethylene-20-sorbitan-monooleate-p2
검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-WAX · USP G16

기체크로마토그래프용 폴리에틸렌글리콜(평균분자량 약 15,000)

안지름 0.32 mm · 길이 3000 cm

칼럼온도
주입할 때까지 80 ℃부근의 일정 온도를 유지하고 매분 10 ℃씩 220 ℃까지 승온하고 220 ℃로 40 분 이상 유지한다.
검체도입부온도
검체도입부온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도
검출기온도
검출기온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도
운반기체
운반기체 : 헬륨
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 안지름 약 0.32 mm, 길이 약 30 m인 기체크
로마토그래프용 용융실리카관에 기체크로마토그래프용
폴리에틸렌글리콜(평균분자량 약 15,000)을 0.5 μm
의 두께로 피복한 것
검체도입부온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도
칼럼온도 : 주입할 때까지 80 ℃부근의 일정 온도를 유
지하고 매분 10 ℃씩 220 ℃까지 승온하고 220 ℃로
40 분 이상 유지한다.
검출기온도 : 250 ℃ 부근의 일정온도
운반기체 : 헬륨
유 량 : 50 cm/ 초

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 326 쪽)

상 분류 GC-WAXUSP G16 상당

폴리에틸렌글리콜(카르보왁스 20M) 상(USP G16).

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 4 의약품각조 제2부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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