대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

미토마이신C

Mitomycin C

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 369 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험

순도시험

LC기울기 용리KP3-mitomycin-c-p1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 254 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
30 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 0.5 mol/L 아세트산암모늄 시액
  • 메탄올
유량
1 mL/분

기울기 조건표

시간(분)이동상 A(%)이동상 B(%)
0 ∼ 101000
10 ∼ 30100 → 00 → 100
30 ∼ 450100
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계(측정파장 254 nm)
칼 럼 : 안지름 약 6 mm, 길이 약 15 cm인 스테인레스
강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리
카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 30 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 아래와 같이
변화시켜 농도구배를 제어한다.
이동상 A - 0.5 mol/L 아세트산암모늄 시액 20 mL에
물을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액 800 mL에 메탄올
200 mL를 넣는다.
이동상 B - 0.5 mol/L 아세트산암모늄시액 20 mL에 물
을 넣어 1000 mL로 한다. 이 액에 메탄올 1000 mL를
넣는다.
이동상 A         이동상 B
시간 (분)
(vol%)        (vol%)
0    ∼ 10         100            0
10   ∼ 30       100 → 0       0 → 100
30   ∼ 45          0            100
유 량 : 1.0 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 369 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법

정량법 가)

LCKP3-mitomycin-c-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 365 nm)
칼럼
페닐 · USP L11

액체크로마토그래프용페닐실리카겔

안지름 4 mm · 길이 30 cm · 입자경 10 μm

칼럼온도
25 ℃ 부근의 일정온도
이동상
  • 0.5 mol/L 아세트산암모늄시액
  • 희석시킨 아세트산(100)(1 → 20)
  • 메탄올
유량
미토마이신 C의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조정한다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 365 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스
강관에 10 μm의 액체크로마토그래프용페닐실리카겔을
충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃ 부근의 일정온도
이동상 : 0.5 mol/L 아세트산암모늄시액 40 mL에 희석
시킨 아세트산(100)(1 → 20) 5 mL를 넣고, 다시 물을
넣어 1000 mL로 한다. 이 액 600 mL에 메탄올 200
mL를 넣는다.
유 량 : 미토마이신 C의 유지시간이 약 7 분이 되도록 조
정한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 370 쪽)

상 분류 페닐USP L11 상당

페닐실릴실리카겔(USP L11). 방향족 π-π 상호작용 선택성.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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