대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

에토돌락

Etodolac

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 858 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

순도시험2

순도시험 3)

GCKP3-etodolac-p1

원문 표제 단서: 메탄올

검출기
불꽃이온화검출기
칼럼
GC-5 · USP G27

기체크로마토그래프용 1 % 비닐 - 5 % 페닐메틸폴리실록산

안지름 0.32 mm · 길이 2500 cm

칼럼온도
5 분간 45 ℃로 유지한 다음 매분 30 ℃씩 280 ℃까지 승온하고 280 ℃로 27 분간 유지한다
유량
50 mL/분
운반기체
운반기체 : 헬륨
검체도입부온도
검체도입부온도 : 200 ℃
검출기온도
검출기온도 : 300 ℃
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 불꽃이온화검출기
칼 럼 : 기체크로마토그래프용 1 % 비닐 - 5 % 페닐메
틸폴리실록산을 5 μm로 피복한 안지름 약 0.32 mm, 길
이 약 25 m 용융실리카모세관칼럼
운반기체 : 헬륨
유 량 : 50 mL/분
검체도입부온도 : 200 ℃
검출기온도 : 300 ℃
칼럼온도 : 5 분간 45 ℃로 유지한 다음 매분 30 ℃씩
280 ℃까지 승온하고 280 ℃로 27 분간 유지한다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 858 쪽)

상 분류 GC-5USP G27 상당

5% 페닐-95% 메틸폴리실록산(USP G27). 범용 약비극성 상.

순도시험 4)

LC기울기 용리KP3-etodolac-p2

원문 표제 단서: 유연물질

검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼럼
C8 · USP L7

액체크로마토그래프용옥틸실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 25 cm · 입자경 3 ~ 10 μm

이동상
  • 인산
  • 아세토니트릴
유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 214 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 25 cm의 스테인레스
강관에 3 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥틸실릴실
리카겔을 충전한다.
이동상 : 이동상 A 및 이동상 B의 혼합비를 다음과 같이
단계적 또는 농도기울기적으로 제어한다. 처음 5 분간은
이동상 A 60 %, 이동상 B 40 %의 혼합한 것을 이동상
으로 하고 다음 30 분간은 혼합비를 시간에 따라 직선성
으로 변화시켜 30 분 후에 이동상 A 20 %, 이동상 B 80
%가 되도록 한다. 다음 검액 및 표준액 주입 전에 이동상
의 조성이 이동상 B가 40 %가 되도록 조정하여 평행을
유지시킨다.
이동상 A : 인산 0.6 mL에 물 100 mL를 넣어 섞는다.
이동상 B : 인산 0.6 mL에 아세토니트릴 100 mL를 넣
어 섞는다.
유 량 : 1 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 859 쪽)

상 분류 C8USP L7 상당

약전 일반명 '옥틸실릴실리카겔'(USP L7)에 해당.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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