대한민국약전 별표 3 · 의약품각조 제1부분석조건 2

클로피브레이트 캡슐

Clofibrate Capsules

식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부 · 원문 1120 쪽

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

용출시험

용출시험

LCKP3-clofibrate-capsules-d1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 226 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 30 cm · 입자경 1.5 ~ 10 μm

이동상
  • 메탄올

혼합비 80 : 20

유량
1 mL/분
고시 원문 보기 (축자)
검 출 기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 226 nm)
칼      럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레
스강관에 1.5 ∼ 10 μm인 액체크로마토그래프용옥타데
실실릴실리카겔을 충전한다.
이 동 상 : 메탄올 · 물혼합액 (80 : 20)
유      량 : 1 mL/분

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1120 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

정량법

정량법

LCKP3-clofibrate-capsules-q1
검출기
자외부흡광광도계 (측정파장 275 nm)
칼럼
C18 · USP L1

액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔

안지름 4 mm · 길이 30 cm · 입자경 5 ~ 10 μm

칼럼온도
25 ℃부근의 일정 온도
이동상
  • 아세토니트릴
  • 희석시킨 인산(1 → 1000)

혼합비 3 : 2

유량
클로피브레이트의 유지시간이 약 10 분이 되도록 조정한다
칼럼의 선정
칼럼의 선정 : 클로피브레이트 50 mg 및 이부프로펜 0.3 g을 아세토니트릴 50 mL에 녹인다. 이 액 10 μL를 가 지고 위의 조건으로 조작할 때 이부프로펜, 클로피브레이 트의 순서로 유출하고 분리도가 6 이상이다.
고시 원문 보기 (축자)
검출기 : 자외부흡광광도계 (측정파장 275 nm)
칼 럼 : 안지름 약 4 mm, 길이 약 30 cm인 스테인레스
강관에 5 ~ 10 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실
릴실리카겔을 충전한다.
칼럼온도 : 25 ℃부근의 일정 온도
이동상 : 아세토니트릴·희석시킨 인산(1 → 1000)혼합
액(3 : 2)
유 량 : 클로피브레이트의 유지시간이 약 10 분이 되도
록 조정한다.
칼럼의 선정 : 클로피브레이트 50 mg 및 이부프로펜 0.3
g을 아세토니트릴 50 mL에 녹인다. 이 액 10 μL를 가
지고 위의 조건으로 조작할 때 이부프로펜, 클로피브레이
트의 순서로 유출하고 분리도가 6 이상이다.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다. (원문 1120 쪽)

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

약전이 개정되면

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-44호 「대한민국약전」 별표 3 의약품각조 제1부. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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