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건강기능식품의 기준 및 규격 · 제4편 시험법분석조건 2건

비오틴(제2법)

식품의약품안전처 고시 제2026-43호 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제4편 시험법

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건(약전 원문 표기는 ‘조작조건’)만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

분석조건2건

분석조건 (1)

LC3-13-2HF-비오틴-제2법-x1
측정파장
200 nm
칼럼
C18 · USP L1

Capcellpak C18 UG120V

안지름 1.5 mm · 길이 25 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
40℃
이동상
  • 0.01 M 인산이수소칼륨용액
  • 메탄올

혼합비 90:10

주입량
100 μL
전처리컬럼
2.2.1.5.1전처리칼럼 : Capcellpak MF C8, SG80(안지름 4.6 mm, 길이 150 mm, 충전입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것
농축컬럼
2.2.1.5.2농축칼럼 : Capcellpak C18 UG120V(안지름 2.0 mm, 길이 35 mm, 충전입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것
이 조건으로 비용절감 성능향상 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
[액체크로마토그래프 조건(예)]
항목 | 조건
주입량 | 100 μL
칼럼온도 | 40℃
이동상 | 전처리칼럼 : 0.01 M 인산이수소칼륨용액 분석칼럼 : 0.01 M 인산이수소칼륨용액/메탄올(90:10, v/v)
검출기파장 | 200 nm
유속 | 전처리칼럼 : 500 μL/분,  분석칼럼 : 100 μL/분
[칼럼 사양(본문 2.2 분석장비)]
2.2.1.5.3분석칼럼 : Capcellpak C18 UG120V(안지름 1.5 mm, 길이 250 mm, 충전입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것
2.2.1.5.1전처리칼럼 : Capcellpak MF C8, SG80(안지름 4.6 mm, 길이 150 mm, 충전입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것
2.2.1.5.2농축칼럼 : Capcellpak C18 UG120V(안지름 2.0 mm, 길이 35 mm, 충전입자크기 5 μm) 또는 이와 동등한 것
[검출기(본문 2.2 분석장비)]
2.2.1 액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기
2.2.1.2 자외부흡광광도검출기

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다.

상 분류 C18USP L1 상당
이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

약전·공전이 지정한 상(相)에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명·제조사 자료의 제품 사실·그 제품을 쓴 제조사 응용노트 링크만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

«제조사 자료 기준» 값(입자 구조·사용 pH·입자경)은 Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC에서 옮긴 것으로, 사용 조건에 따라 다를 수 있습니다.

«이 품목을 이 제품으로 분석한 제조사 응용노트»는 이 품목의 「실제 분석자료」 가운데 그 제품을 쓴 자료(자료의 컬럼명을 자동으로 맞추고 AI로 원문과 확인, 사람이 하나하나 검토하기 전)를 알려 드리는 것입니다. 응용노트의 시험은 이 조건과 다를 수 있으며, 그 제품이 이 조건에 맞는다는 뜻은 아닙니다.

Core-Shell 전환 솔루션 (동등성 검증·계산기)타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

같은 USP 분류(L1) 컬럼을 쓴 제조사 응용노트 조건

이 품목에 연결된 아래 「실제 분석자료」(제조사 응용노트) 가운데, 이 조건과 같은 USP 분류의 컬럼을 쓴 자료에서 조건을 옮겨 숫자를 나란히 놓았습니다. 응용노트 조건은 약전·공전 조건이 아니며, 약전·공전 지정 고정상의 USP 분류는 충전제 이름을 대응시킨 값입니다.

약전·공전 조건제조사 응용노트 조건Luna C18(2)
길이25 cm25 cm
안지름1.5 mm4.6 mm
입자경5 µm5 µm
유량—1 mL/min
칼럼온도40℃30 °C
검출200 nmUV 200, 210 nm
구배등용매원문에서 확인 못 함
이동상위 조건 참조A: Methanesulfonic acid, acetonitrile, water (1:25:1000 v/v/v) B: Methanesulfonic acid, water, acetonitrile (1:25:1000 v/v/v)

제조사(Phenomenex) 응용노트에 적힌 시험 조건을 옮긴 값입니다(원자료 시험 조건의 값). 같은 USP 분류라는 것은 동등하다는 뜻이 아니며, 이 조건으로 바꿔도 같은 결과가 나온다는 보증이 아닙니다. 시험에는 약전·공전 원문의 조건을 따르십시오. 값은 컬럼피아가 응용노트 원문에서 자동으로 뽑고 AI로 원문과 대조한 것으로, 사람이 하나하나 검토하기 전이며 이 페이지 데이터 검증 배지의 범위 밖입니다. «—»는 원문에 없거나 확인하지 못한 값입니다. 응용노트의 이동상·칼럼온도는 원문(영문) 문자열을 옮긴 것이고(이동상 조성이 여럿이면 줄을 나눔), 검출은 방식만 줄여 적었습니다(UV는 파장 포함).

Luna은(는) Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다.

분석조건 (2)

LC기울기 용리질량분석 검출3-13-2HF-비오틴-제2법-x2
칼럼
관능기 미상(BEH)

ACQUITY UPLCⓇ BEH

안지름 2.1 mm · 길이 10 cm · 입자경 1.7 μm

칼럼온도
40℃
이동상
  • 0.1%(v/v) 포름산
  • 0.1%(v/v) 포름산을 함유한 아세토니트릴
유량
0.2 mL/분
주입량
2 μL
이온화
이온화 | ESI, positive
Monitoring ion
Monitoring ion | 245(precursor ion), 227, 166(fragment ion)
Capillary Voltage
Capillary Voltage | 3.5 kV
Source Temp.
Source Temp. | 120℃
Desolvation Temp.
Desolvation Temp. | 350℃
질량분석(MS) 조건 보기 (1항목)
검출기표기
[액체크로마토그래프/질량분석기 조건(예)]

기울기 조건표

01000
58020
5.20100
6.20100
71000
111000
이 조건으로 메소드 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
[액체크로마토그래프/질량분석기 조건(예)]
항목 | 조건
주입량 | 2 μL
유량 | 0.2 mL/분
칼럼온도 | 40℃
이동상 | A : 0.1%(v/v)  포름산 B : 0.1%(v/v) 포름산을 함유한 아세토니트릴 시간(분)이동상(%)AB010005.080205.201006.201007.0100011.01000 시간(분) 이동상(%) A B 0 100 0 5.0 80 20 5.2 0 100 6.2 0 100 7.0 100 0 11.0 100 0
이온화 | ESI, positive
Monitoring ion | 245(precursor ion), 227, 166(fragment ion)
Capillary Voltage | 3.5 kV
Source Temp. | 120℃
Desolvation Temp. | 350℃
[칼럼 사양(본문 2.2 분석장비)]
2.2.2.3칼럼 : ACQUITY UPLCⓇ BEH(안지름 2.1 mm, 길이 100 mm, 충전입자 크기 1.7 µm) 또는 이와 동등한 것
[검출기(본문 2.2 분석장비)]
2.2.2 액체크로마토그래프/질량분석기
2.2.2.2 질량분석기

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다.

상 분류 관능기 미상(BEH)근사 분류 — 확인 필요

충전제 표기만으로는 상 분류를 단정할 수 없어 근사 분류한 항목입니다. 아래 내용은 확정된 등가 판정이 아닙니다.

이 상(相)에 쓰이는 제품 보기

위 근사 분류에 쓰이는 자사 제품입니다. 상이 완전히 같은 것과 그 용도에 대신 쓰이는 것이 섞여 있으니, 선택은 시험 목적과 시스템적합성 기준을 함께 보고 판단하십시오. 제품별 특성 설명은 준비 중이라 지금은 제품명만 알려 드리며, 이 목록은 이 페이지의 데이터 검증 배지 범위 밖입니다.

타사 컬럼 대체 솔루션응용별 컬럼 추천·대체 가이드

약전·공전은 브랜드를 지정하지 않습니다. 위 제품은 상(相) 분류에 따라 그 자리에 쓰이는 것을 알려 드리는 것이지 상이 동일하다는 뜻은 아니며, 실제 시험에서 ‘동등 이상’ 여부의 판단과 그 책임은 시험을 수행하는 기관에 있습니다.

실제 분석자료

Phenomenex에서 더 찾기 ↗분석 컬럼 추천 요청하기 ↗

위 목록은 제목이나 영문 원문에 이 품목의 영문명 또는 이명이 나오는 응용자료를 자동으로 골라 컬럼피아 우리말 요약으로 연결한 것입니다 (일부는 AI가 옮긴 영문명·이명으로 맞춘 것으로, 사람이 검토하기 전입니다). 버튼은 Phenomenex 사이트의 ‘Biotin’ 검색 결과를 새 탭으로 엽니다 (검색어는 품목명을 AI가 영문 화합물명으로 옮긴 것으로, 사람이 검토하기 전입니다). 위 조건 카드 아래에 있는 제조사 응용노트 조건 표는 이 품목에 연결된 이 자료들(제조사 응용노트)에서 뽑은 조건입니다. 이 목록에는 최대 3건만 보이므로 표에는 목록에 없는 연결 자료가 나올 수 있습니다. 제목 옆 USP 분류 표시는 그 자료가 쓴 Phenomenex 컬럼(자료의 컬럼명을 자동으로 맞추고 AI로 원문과 확인, 사람이 하나하나 검토하기 전)을 제조사의 USP 분류표(Phenomenex 2026-27 Product Catalog – LC)에 대어 이 품목의 약전·공전 지정 고정상과 견준 것으로, 같은 분류라도 동등하다는 뜻은 아닙니다. 약전·공전은 USP 번호를 쓰지 않으며, 지정 고정상의 USP 분류는 충전제 이름을 대응시킨 값(위 상 분류 상자의 «USP … 상당»과 같은 값)입니다. 응용자료는 그 자료의 시험 조건으로 분석한 것이라 이 약전·공전 조건과 다를 수 있으며, 시험에는 고시 원문의 조건을 따르십시오. 이 목록과 버튼은 이 페이지 데이터 검증 배지의 범위 밖입니다.

추천 요청은 크로마톡(컬럼피아 커뮤니티)의 질문 글쓰기 화면이 새 탭으로 열리며, 품목 정보가 미리 채워집니다. 글쓰기에는 로그인이 필요합니다.

자료 제목과 USP 분류 표시에 나오는 Luna은(는) Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다.

같은 고정상을 쓰는 다른 품목

한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

C18 품목 보기관능기 미상(BEH) 품목 보기

약전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 각조가 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

최신 규제·약전 개정 브리핑 보기 →

상표 표기

약전·공전 원문에 기재된 타사 제품명(예: 「DB-5MS 또는 이와 동등한 것」)은 각 소유자의 상표 또는 등록상표이며, 시험 조건의 식별을 위해 원문 그대로 표기합니다. 컬럼피아는 이 표기로 특정 제조사를 추천하거나 비교하지 않으며, Phenomenex 및 컬럼피아는 해당 회사와 제휴 관계가 없습니다.

상표 소유자 보기
Agilent · DB · ZORBAXAgilent Technologies, Inc.
Waters · ACQUITY · UPLC · BEH · XBridge · Protein-PakWaters Technologies Corporation
OV (OV-1 · OV-17 · OV-225)Ohio Valley Specialty Company
Supelco · Supelcosil · Equity · SLB · SPB · SUPELCOWAXMerck KGaA, Darmstadt, Germany (LC 카탈로그 2025) — PLUS 브로셔(2019)는 Sigma-Aldrich Co. LLC로 표기
Hypercarb · HypersilThermo Hypersil-Keystone LLC
Shodex · AsahipakShowa Denko K.K.
DevelosilNomura Chemical Co.
UltronShinwa Chemical Industries
AminexBio-Rad Laboratories, Inc.

Phenomenex 상표

Zebron, ZB-1plus, ZB-5plus, ZB-5MSplus, ZB-624plus, ZB-WAXplus, Inferno, Kinetex, Luna, Luna Omega, Gemini, TWIN-NX, Synergi, Jupiter, Lux, Rezex, Yarra, Onyx, PolymerX, Phenogel, PolySep, Biozen, Aeris, BioSep, Prodigy, Clarity, PhenoSphere, Sepra, Strata, Novum, Phenex, roQ, Phree, Verex 은(는) Phenomenex, Inc.의 상표 또는 등록상표입니다.

제조사 면책 — 이 페이지의 제품 안내 관련

이 페이지의 제품 안내는 제조사(Phenomenex)의 제품 자료 — 컬럼 선택 가이드, USP 분류 대응표, PFAS 제품 포트폴리오, 시료전처리 카탈로그 — 를 근거로 합니다. 제조사는 선택 가이드가 완전한 목록이 아니고 정확성을 보증하지 않는다고 밝힙니다. 같은 USP 분류라도 컬럼의 소수성·표면 피복률·비표면적·공경·입자 형상은 제품마다 다릅니다. 동등성은 시험법의 시스템적합성으로 확인하십시오. 제품은 연구용(For Research Use Only)이며 임상 진단용이 아닙니다.

출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-43호 「건강기능식품의 기준 및 규격」 제4편 시험법. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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