식품의 기준 및 규격 · 제8편 일반시험법분석조건 29.8.4

기억상실성 패독

식품의약품안전처 고시 제2026-55호 「식품의 기준 및 규격」 제8. 일반시험법

이 페이지는 고시 원문의 크로마토그래프 분석조건만 뽑아 정리한 것입니다. 시험 전체 절차(검체 조제, 시스템적합성 기준, 계산식 등)는 담고 있지 않으니, 실제 시험 수행과 판정은 반드시 고시 원문을 확인하십시오.

분석조건2

분석조건 (1)

LC9.8.4FD-기억상실성-패독-x1

원문 표제 단서: 액체크로마토그래프의

검출기
UV (측정파장 242 nm)
칼럼
C18 · USP L1

C18계 컬럼

안지름 4.6 mm · 길이 15 cm · 입자경 5 μm

칼럼온도
35°C
이동상
  • 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 용액
  • 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴 용액

혼합비 90:10

유량
1 mL/분
주입량
20 μL
이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
가) 컬럼: C18계 컬럼(4.6 mm × 150 mm , 5 μm) 또는 이와 동등한 것
나) 이동상: 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 용액: 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴 용액(90: 10, v/v)
다) 이동상 유량: 1.0 mL/분
라) 컬럼 온도: 35°C
마) 주입량: 20 µL
바) 검출파장: UV 242 nm
2) 검량선 작성
표준원액을 5% 아세토니트릴 용액으로 희석하여 농도가 0.2~20 µg/mL의 범위가 되도록 하고 검량선은 도모익산과 epi 도모익산의 면적을 합산하여 작성한다.
그림 1. 도모익산 및 epi-도모익산 표준품의 크로마토그램 예시.

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다.

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

분석조건 (2)

LC9.8.4FD-기억상실성-패독-x2

원문 표제 단서: 액체크로마토그래프-질량분석기

칼럼
C18 · USP L1

C18계 컬럼

안지름 2.1 mm · 길이 15 cm · 입자경 3.5 μm

칼럼온도
35°C
이동상
  • 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 용액
  • 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴 용액

혼합비 90:10

유량
0.3 mL/분
주입량
5 μL
기타표
이온간 반응세기의 비율(%),허용범위(%)〉50,±20〉20, ≤50,±25〉10, ≤20,±30
질량분석(MS) 조건 보기 (6항목)
이온화 방법
바) 이온화 방법: ESI(positive ion mode)
Capillary temperature
사) Capillary temperature: 500℃
Capillary voltage
아) Capillary voltage: 5,500 V
Collision energy
자) Collision energy: 38 eV
Scan mode
차) Scan mode: MS2 scan (Precursor ion: m/z 312, Fragment ion: m/z 266, 248)
기기조건
카) 질량분석기의 기기조건은 사용기기의 최적값으로 변경하여 사용할 수 있으며, 제시된 이외의 생성이온도 적용이 가능하다. 단, 표준용액과 시험용액의 선구이온(Precursor ion) 및 생성이온(Product ion)이 일치하여야 하고, 표준용액과 시험용액의 생성이온간 반응세기의 비율(Response ratio)을 비교하여 그 비율이 ± 20∼30% 이내에서 일치하여야 한다.
이 조건으로 Core-Shell 전환 계산하기

이 조건의 칼럼 사양·유량이 크로마톡 계산기에 채워진 채로 열립니다.

고시 원문 보기 (축자)
가) 컬럼: C18계 컬럼(2.1 mm × 150 mm , 3.5 μm) 또는 이와 동등한 것
나) 이동상: 0.1% 트리플루오로아세트산 함유 용액:0.1% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴 용액(90:10, v/v)
다) 이동상 유량: 0.3 mL/분
라) 컬럼 온도: 35°C
마) 주입량: 5 µL
바) 이온화 방법: ESI(positive ion mode)
사) Capillary temperature: 500℃
아) Capillary voltage: 5,500 V
자) Collision energy: 38 eV
차) Scan mode: MS2 scan (Precursor ion: m/z 312, Fragment ion: m/z 266, 248)
카) 질량분석기의 기기조건은 사용기기의 최적값으로 변경하여 사용할 수 있으며, 제시된 이외의 생성이온도 적용이 가능하다. 단, 표준용액과 시험용액의 선구이온(Precursor ion) 및 생성이온(Product ion)이 일치하여야 하고, 표준용액과 시험용액의 생성이온간 반응세기의 비율(Response ratio)을 비교하여 그 비율이 ± 20∼30% 이내에서 일치하여야 한다.
※ 생성이온간 반응세기의 비율 허용 범위
[표 1]

고시 원문의 표기·오탈자·조판 잔재를 고치지 않고 그대로 옮겼습니다.

상 분류 C18USP L1 상당

약전 일반명 '액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔'(USP 분류로는 L1 상당)에 해당. 약전은 브랜드를 지정하지 않으므로 각조가 기재한 물리 사양(치수·입자경 등)과 KP 통칙·일반시험법의 조정 허용범위 안에서 해당 상을 충족하는 C18을 선택할 수 있다 — 선택 기준은 시스템적합성(분리도·테일링·RSD) 통과 용이성과 재현성이다.

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한 컬럼으로 몇 개 시험을 함께 받을 수 있는지 볼 때 씁니다.

공전이 개정되면

고시가 개정되면 이 페이지의 분석조건도 함께 갱신됩니다. 어떤 항목이 어떻게 바뀌었는지는 크로마톡 규제·약전 브리핑에 정리해 올립니다.

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출처: 식품의약품안전처 고시 제2026-55호 「식품의 기준 및 규격」 제8. 일반시험법. 국내 고시는 저작권법 제7조에 따른 비보호 저작물이며, 이 페이지는 원문의 분석조건을 기계적으로 정리하고 원문을 축자 병기한 것입니다. 원문의 오탈자·조판 잔재는 고치지 않고 보존했습니다.

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