Alternative Column for USP Monograph-227_ 4-Aminophenol in Acetaminophen-Containing Drug Products.PDF

분야: 제약

소개

이 기술 노트에서는 아세트아미노펜을 함유한 약제에서 4-아민페놀을 분석하기 위한 USP 장기록 -227에 대한 대체 컬럼(Luna™ Omega PS C18, Kinetex™ EVO C18)의 적합성을 검증합니다. 이 연구에서는 L85 컬럼 대신 L1 컬럼이 SST 요구 사항을 충족하는지 확인하였습니다.

실험 조건 (Experimental Conditions)

• 컬럼: Luna Omega PS C18, 5 µm 150 x 4.6 mm (Part No: 00F-4753-E0), Kinetex EVO C18, 5 µm 150 x 4.6 mm (Part No: 00F-4633-E0)
• 이동상: A) 10 mM 인산염 버퍼(pH 7), B) 물, C) 아세토니트릴
• 유속: 1 mL/min
• 주입량: 10 µL
• 온도: 20 °C
• 검출기 설정: UV @ 300 nm (Detector: Waters® Arc HPLC, 2998 PDA / UV / VWD-Detector)

핵심 기술 요소

• Luna Omega PS C18와 Kinetex EVO C18 컬럼 모두 USP 장기록 -227의 요구 사항을 충족하였습니다.
• 4-아민페놀과 가장 가까운 피크 사이의 분리능은 NLT (Not Less Than) 1.0 이상이었으며, 4-아민페놀 피크의 거미형 인자는 NMT (Not More Than) 1.5 이하였습니다.
• 시스템 적합성 용액에서 4-아민페놀 피크의 신호 대 잡음 비율은 NLT 20 이상이었습니다.

응용 분야

• 아세트아미노펜을 함유한 약제에서 4-아민페놀의 정량화 및 검출

결론 및 권장사항

Luna Omega PS C18, Kinetex EVO C18 컬럼은 USP 장기록 -227에 대한 요구 사항을 충족하며, L85 컬럼 대체로 사용될 수 있습니다. 이 연구는 이러한 컬럼들이 4-아민페놀 분석에서 우수한 성능을 보여주며, 향후 약제의 정량화 및 검출에 활용 가능함을 입증하였습니다.

주요 참고사항

• Luna™ Omega와 Kinetex™ EVO 컬럼은 Phenomenex 웹사이트(www.Phenomenex.com)에서 다양한 사이즈로 확인할 수 있으며, 추가적인 기술 지원은 온라인 채팅 포털을 통해 받을 수 있습니다.

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