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제약Alternative Column for USP Monograph-227 4-Aminophenol in Acetaminophen-Containing Drug Products.pdf
원제목: 43815abe-3fc4-4ec6-92ed-dd2be172e64f_Alternative Column for USP Monograph-227 4-Aminophenol in Acetaminophen-Containing Drug Products.pdf
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2025년 7월 22일 오전 08:58
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Alternative Column for USP Monograph-227 4-Aminophenol in Acetaminophen-Containing Drug Products.pdf
분야: 제약
소개
이 기술 보고서는 아세트아미노펜을 함유한 약제에서 4-아민페놀의 분석 방법에 대한 USP 장(Chapter) 227을 검증하기 위해 Luna™ Omega PS C18 (5 µm, 150 x 4.6 mm)과 Kinetex™ EVO C18 (5 µm, 150 x 4.6 mm) 컬럼이 USP-227의 수용 기준을 충족하는지 평가한다.
실험 조건
- 컬럼: Luna Omega PS C18 (Part No: 00F-4753-E0), Kinetex EVO C18 (Part No: 00F-4633-E0)
- 차원: 150 x 4.6 mm
- 이동상:
- A: 10 mM 인산염 버퍼 (pH 7)
- B: 물
- C: 아세토니트릴
- D: 시트레이트 나트륨 수화물과 무수 시트릭 산을 포함한 용액
- 유속: 1 mL/min
- 주입량: 10 µL
- 온도: 20 °C
- HPLC 시스템: Waters® Arc HPLC
- 검출기 설정: UV @ 300 nm (Detector: 2998 PDA / UV / VWD-Detector)
핵심 기술 요소
- Luna Omega PS C18과 Kinetex EVO C18 컬럼이 USP-227의 수용 기준을 충족함.
- 4-아민페놀과 가장 가까운 피크 사이의 분리능 (NLT 1.0) 및 4-아민페놀 피크의 꼬임 인자 (NMT 1.5)가 모두 만족됨.
- 시스템 적합성 용액에서 4-아민페놀 피크의 신호 대 잡음 비율이 NLT 20을 충족함.
응용 분야
- 아세트아미노펜을 함유한 약제에서 4-아민페놀의 정량화.
- USP 장(Chapter) 227에 따른 HPLC 방법 검증 및 대체 컬럼 평가.
결론 및 권장사항
Luna Omega PS C18 (5 µm, 150 x 4.6 mm)과 Kinetex EVO C18 (5 µm, 150 x 4.6 mm) 컬럼은 USP-227: 아세트아미노펜을 함유한 약제에서의 4-아민페놀 분석에 대한 수용 기준을 충족하며, 추천된 L85 phase 컬럼 대체품으로 고려될 수 있다.
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